神经源性膀胱保妥适的抗生素预防
2023年12月21日 更新者:University of Alberta
用 Intradtrusor onabotulinumtoxinA 治疗神经源性膀胱过度活动症后预防性使用抗生素以减少术后 UTI:一项随机盲安慰剂对照试验
在 Kaye Edmonton 诊所的 Dianne 和 Irving Kipnes 泌尿外科中心,将肉毒杆菌毒素注射到膀胱是一种用于治疗神经源性膀胱过度活动症的手术。
膀胱保妥适后的常见并发症是膀胱感染。
在使用膀胱肉毒杆菌毒素时,没有经过充分研究的预防性抗生素可以减少术后膀胱感染。
我们提议进行一项研究,将参与者随机分为两组——一组接受抗生素治疗,另一组接受膀胱保妥适后的安慰剂治疗。
我们研究的主要目标是确定在膀胱保妥适注射时的预防性抗生素是否可以减少术后膀胱感染。
它将通过与跨两个学科的知名研究人员密切合作,为开始学术生涯的学员提供宝贵的学习机会。
我们希望我们的研究结果最终可以用于改善常见泌尿外科手术的结果和安全性。
此外,我们的研究结果可能有助于减少不必要的抗生素使用,从而节省医疗保健系统的成本并降低抗生素耐药性的风险。
研究概览
详细说明
本研究将是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。 招募将在位于艾伯塔省埃德蒙顿的 Kaye Edmonton 诊所泌尿科中心的泌尿科诊所进行。 参与者将以 1:1 的分配比例随机分配到治疗组或安慰剂组。 患者和外科医生将被蒙蔽。
在手术当天,将在术前收集尿液培养物以确定先前存在的菌尿。 肉毒杆菌毒素注射的技术和剂量将由手术医师决定。 我们的中心通常使用分布在 10 到 20 个部位的 200 单位保妥适注射技术保留三角区技术。
随访将在术后六周内进行。 每次随访时都会使用问卷调查患者的尿路感染症状、排尿功能障碍和其他可能与预防性抗生素相关的不良事件。 将收集尿液培养物以确认出现术后症状的患者是否感染。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Joseph LaBossiere, MD FRCSC
- 电话号码:780-407-5958
- 邮箱:josephlpmd@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Paul Groves, MR FRCSC
- 电话号码:709-763-0456
- 邮箱:pgroves@ualberta.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患有神经源性 OAB 的参与者,定义为与神经系统疾病相关的 OAB,例如多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤、既往中风或参与者可能被告知的任何其他神经系统疾病是其 OAB 症状的原因
- 年龄 ≥ 18
- 参与者必须能够用英语读、说和写
- 没有注射肉毒杆菌毒素的禁忌症——对任何肉毒杆菌毒素制剂或制剂中的任何成分过敏,有症状的尿潴留或 PVR > 200 mL,不愿意或不能在需要时启动 CIC 后处理。
- 无口服环丙沙星禁忌症——对环丙沙星或其他氟喹诺酮类药物过敏或过敏,同时服用替扎尼定或阿戈美拉汀。
- 在注射肉毒杆菌毒素时,没有针对任何适应症的活性抗生素治疗
- 未怀孕和/或未哺乳 - 肉毒杆菌毒素在怀孕期间禁忌(在手术前 72 小时进行血清妊娠试验是标准护理)。
- 手术当天没有活动性症状性尿路感染——参与者在肉毒杆菌毒素手术当天出现新的或恶化的尿频、尿急、排尿困难、血尿、耻骨上/侧腹痛、发烧或发冷,将被排除在研究之外- 膀胱保妥适禁用于活动性症状性 UTI 患者
排除标准:
- 患有特发性 OAB 的参与者
- 年龄 < 18
- 不能用英语读、说、写的患者
- 注射肉毒杆菌素的任何禁忌症——对任何肉毒杆菌毒素制剂或制剂中的任何成分过敏,有症状的尿潴留或 PVR > 200 mL,不愿意或不能在需要时启动 CIC 后处理。
- 口服环丙沙星的任何禁忌症 - 对环丙沙星或其他氟喹诺酮类药物过敏或过敏,同时服用替扎尼定或阿戈美拉汀。
- 在注射肉毒杆菌素时针对任何适应症进行积极的抗生素治疗
- 怀孕(如 18 至 51 岁未行子宫切除术的患者术前血清定量 B-hCG 所示)和/或母乳喂养
- 活动当天有症状的 UTI - 其中参与者出现新的或恶化的尿频、尿急、排尿困难、血尿、耻骨上/侧腹痛、发烧或发冷,将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:治疗臂
环丙沙星 500 mg PO 每 12 小时一次,持续 3 天
|
氟喹诺酮类抗生素
|
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂药丸 PO 每 12 小时一次,持续 3 天
|
安慰剂丸
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后尿路感染发生率
大体时间:手术后 2 周
|
新的或恶化的症状(排尿困难、血尿、尿频、尿急、耻骨上/腰部疼痛、发烧)和尿培养阳性(>10^5 CFU/mL)
|
手术后 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后尿路感染发生率
大体时间:手术后 1 周和 6 周
|
新的或恶化的症状(排尿困难、血尿、尿频、尿急、耻骨上/腰部疼痛、发烧)和尿培养阳性(>10^5 CFU/mL)
|
手术后 1 周和 6 周
|
其他不良事件发生率
大体时间:手术后 1、2 和 6 周
|
新出现可能与环丙沙星有关的副作用(恶心/呕吐、头痛、腹痛、便秘、腹泻等)
|
手术后 1、2 和 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00108452
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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