Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse til neurogen blærebotox

5. maj 2026 opdateret af: University of Alberta

Profylaktisk antibiotika efter behandling af neurogen overaktiv blære med intradetrusor onabotulinumtoxinA til reduktion af postoperativ UTI: et randomiseret, blindet placebokontrolleret forsøg

Injektion af Botox i blæren er en procedure, der bruges til at behandle neurogen overaktiv blære på Dianne og Irving Kipnes Urology Center i Kaye Edmonton Clinic. En almindelig komplikation efter blære Botox er blæreinfektion. Der er ingen velundersøgte forebyggende antibiotika givet på tidspunktet for blære Botox til reduktion af postoperativ blæreinfektion. Vi foreslår et forskningsstudie, der vil randomisere deltagerne i to grupper - den ene får antibiotika og den anden får placebo-piller efter blære-botox. Hovedmålet med vores undersøgelse er at afgøre, om forebyggende antibiotika på tidspunktet for blære Botox-injektion reducerer postoperativ blæreinfektion. Det vil give en værdifuld læringsmulighed for en praktikant, der starter deres akademiske karriere ved at arbejde tæt sammen med etablerede forskere på tværs af to discipliner. Vi håber, at resultaterne af vores undersøgelse i sidste ende kan bruges til at forbedre resultater og sikkerhed for en fælles urologisk procedure. Derudover kan resultater fra vores undersøgelse hjælpe med at reducere unødvendig brug af antibiotika, hvilket resulterer i omkostningsbesparelser i sundhedsvæsenet og reduktion af risikoen for antibiotikaresistens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkeltcentreret, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Rekruttering vil blive foretaget i urologisk klinik i Urology Center på Kaye Edmonton Clinic i Edmonton, AB. Deltagerne vil blive randomiseret til behandlings- eller placeboarm med et tildelingsforhold på 1:1. Patienter og kirurger vil blive blindet.

På dagen for proceduren vil en urinkultur blive indsamlet præoperativt for at identificere allerede eksisterende bakteriuri. Teknik og dosis af Botox-injektion vil være efter den operationelle læges skøn. Trigonbesparende teknik med injektion af 200 enheder Botox fordelt på 10 til 20 steder bruges generelt på vores center.

Opfølgning vil finde sted over en seks ugers postoperativ periode. Et spørgeskema vil blive brugt ved hvert opfølgningsmøde for at screene patienter for urinvejsinfektionssymptomer, tømningsdysfunktion og andre uønskede hændelser, der potentielt er relateret til de profylaktiske antibiotika. Urinkulturer vil blive indsamlet for at bekræfte infektion hos patienter, der udvikler postoperative symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med neurogen OAB, defineret som OAB forbundet med en neurologisk tilstand såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, tidligere slagtilfælde eller enhver anden neurologisk tilstand, som deltageren kan have fået at vide, er en årsag til deres OAB-symptomer
  2. Alder ≥ 18
  3. Deltagerne skal kunne læse, tale og skrive på engelsk
  4. Ingen kontraindikation for injektion af Botox - overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen, symptomatisk urinretention eller PVR > 200 ml, manglende vilje eller manglende evne til at påbegynde CIC efterbehandling, hvis det er nødvendigt.
  5. Ingen kontraindikation til oral Ciprofloxacin - overfølsomhed eller allergi over for Ciprofloxacin eller andre fluoroquinoloner, samtidig med at tage Tizanidin eller Agomelatine.
  6. Ingen aktiv antibiotikabehandling for nogen indikation på tidspunktet for Botox-injektion
  7. Ikke gravid og/eller ammer - Botox er kontraindiceret under graviditet (screen serum graviditetstest 72 timer før proceduren er standardbehandling).
  8. Ingen aktiv symptomatisk UVI på dagen for proceduren - hvor deltageren præsenterer dagen for deres Botox-indgreb med ny eller forværret vandladningshyppighed, haster, dysuri, hæmaturi, suprapubisk/flankesmerter, feber eller kulderystelser, vil være grund til udelukkelse fra undersøgelsen - blære Botox er kontraindiceret hos patienter med aktiv symptomatisk UVI

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med idiopatisk OAB
  2. Alder <18
  3. Patienter, der ikke kan læse, tale og skrive på engelsk
  4. Enhver kontraindikation for injektion af Botox - overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen, symptomatisk urinretention eller PVR > 200 ml, manglende vilje eller manglende evne til at påbegynde CIC efterbehandling, hvis det er nødvendigt.
  5. Enhver kontraindikation til oral Ciprofloxacin - overfølsomhed eller allergi over for Ciprofloxacin eller andre fluoroquinoloner, samtidig med at tage Tizanidin eller Agomelatine.
  6. Aktiv antibiotikabehandling til enhver indikation på tidspunktet for Botox-injektion
  7. Gravid (som angivet ved præoperativ serum kvantitativ B-hCG til patienter i alderen 18 til 51 år uden tidligere hysterektomi) og/eller ammende
  8. Aktiv symptomatisk UVI dagen for proceduren - hvor deltageren præsenterer sig med ny eller forværret hyppighed, haster, dysuri, hæmaturi, suprapubisk/flankesmerter, feber eller kulderystelser, vil være grund til udelukkelse fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Ciprofloxacin 500 mg PO hver 12. time i 3 dage efter proceduren
Medicin: Ciprofloxacin
Fluoroquinolon antibiotikum
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo pille PO hver 12. time i 3 dage efter proceduren
Medicin: Placebo
Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
nye eller forværrede symptomer (dysuri, hæmaturi, hyppighed, haster, suprapubisk/flankesmerter, feber) OG positiv urinkultur (>10^5 CFU/mL)
2 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: 1 og 6 uger efter proceduren
nye eller forværrede symptomer (dysuri, hæmaturi, hyppighed, haster, suprapubisk/flankesmerter, feber) OG positiv urinkultur (>10^5 CFU/mL)
1 og 6 uger efter proceduren
Rate af andre uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 2 og 6 uger efter proceduren
Nye bivirkninger, muligvis relateret til Ciprofloxacin (kvalme/opkastning, hovedpine, mavesmerter, forstoppelse, diarré, andet)
1, 2 og 6 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner