ヒト角膜移植不全の危険因子：単一中心の遡及観察コホート
2021年3月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
ヒト角膜移植不全の危険因子：南フランス、モンペリエの単心的レトロスペクティブ観察コホート
角膜移植術は最も一般的な移植術の 1 つであり、全層角膜移植術は依然として層板移植術に次いで世界で最も使用されている技術であり、全体の 70% を占めると推定されています。
移植片の拒絶反応は依然としてこの種の手術の失敗の主な原因であり、全患者のほぼ 3 分の 1 がいずれ何らかの形で拒絶反応の影響を受けることになります。
ドナー、レシピエント、または外科的処置自体に関係するかどうかに関係なく、拒絶反応の危険因子が数多く特定されています。
さらに、実施された研究の多くは単変量解析のみを使用していますが、調査する必要がある要因が広範囲に及ぶことを考慮すると、多変量解析が有効である可能性があります。
この研究は、モンペリエ病院（フランス）の患者グループに対する全層角膜形成術の拒絶反応率と生存率を分析することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uh Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続角膜形成術はすべて、2005年6月15日から2018年9月18日まで、つまり13年余りの期間、モンペリエのCHRU（Centre Hospitalier Régional Universitaire）の眼科で行われました。
説明
包含基準:
-2005年6月15日から2018年9月18日までモンペリエのCHRU眼科で行われた角膜形成術
除外基準:
- 非光学的移植片（構造的および鎮痛性移植片）
- 層板移植（DALK（深層前層板角膜形成術）およびDSAEK（デスメストリッピング自動内皮角膜移植術））
- シリカゲルで再乾燥した角膜、複製（各患者を片目に 1 回だけ含めました）
- 医療記録がアーカイブから消えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片拒絶反応
時間枠：1日
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研究される主な基準は、拒絶反応が起こったという事実であり、上皮性か内皮性か（コーダドゥースト線）、上皮下浸潤、または前房炎症反応（チンダル効果、角膜後沈降物およびデスメひだ）の拒絶線の出現によって定義されます。以前は透明だった移植片に角膜浮腫がある。
移植後 2 週間以内に明らかな期間が存在しない不透明な移植片は、拒絶反応ではなく、単純な移植失敗とみなされます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不可逆的な移植片拒絶反応
時間枠：1日
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研究された他の基準は、治療にもかかわらず角膜中心部浮腫が3カ月間持続することと定義される不可逆的な移植片拒絶反応、および2回目の角膜移植術または3カ月を超えて持続する角膜中心部浮腫が持続することと定義される移植片不全である。原因（拒絶反応、角膜内皮細胞障害、その他）。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent DAIEN, MD, PhD, HDR、University Hospitals of Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL21_0148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノースカロライナ州
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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