- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04791696
Risikofaktorer for menneskelig hornhinnetransplantasjonssvikt: en monosentrisk retrospektiv observasjonskohort
Risikofaktorer for menneskelig hornhinnetransplantasjonssvikt: en monosentrisk retrospektiv observasjonskohort, Montpellier, Sør-Frankrike
Keratoplastikk er en av de vanligste transplantasjonene, og penetrerende keratoplastikk er fortsatt den teknikken som brukes mest i verden, foran lamelltransplantasjoner, og anslås å representere 70 % av totalen.
Graftavstøtning er fortsatt hovedårsaken til svikt ved denne typen operasjoner, i den grad at nesten en tredjedel av alle pasienter på en eller annen måte vil bli rammet av avslag etter hvert.
Det er identifisert en rekke risikofaktorer for avvisning, enten det er relatert til giveren, mottakeren eller selve kirurgiske inngrepet.
I tillegg har mange av studiene som er utført kun brukt univariat analyse, og likevel er det et sterkt argument for multivariat analyse, gitt det store spekteret av faktorer som må undersøkes.
Denne studien søker å analysere avvisningsratene og overlevelsen av penetrerende keratoplastikk for en gruppe pasienter fra Montpellier Hospital (Frankrike).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-keratoplastikk utført i oftalmologisk avdeling ved CHRU i Montpellier mellom 15.06.2005 og 18.09.2018
Ekskluderingskriterier:
- et ikke-optisk transplantat (tektonisk og smertestillende transplantat)
- lamellært graft (DALK (Deep Anterior Lamellar Keratoplasty) og DSAEK (Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty))
- Silikagel gjentørket hornhinnen, duplikater (vi inkluderte hver pasient bare én gang per øye)
- journal mangler i arkivet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
graftavvisning
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedkriteriet som ble studert er det faktum at avvisning hadde skjedd, definert av utseendet til en avvisningslinje, enten det er epitelial eller endotelial (Khodadoust-linje), subepiteliale infiltrater eller en inflammatorisk reaksjon i fremre kammer (Tyndall-effekt, retro hornhinneutfellinger og Descemet-folder) med hornhinneødem i et tidligere klart graft.
Ugjennomsiktige transplantater uten tydelig periode i de 2 ukene etter transplantasjon ble ikke ansett som avslag, men snarere som enkle transplantasjonsfeil.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
irreversibel graftavvisning
Tidsramme: 1 dag
|
De andre kriteriene som er studert er irreversibel graftavstøtning, definert som persistensen av et sentralt hornhinneødem i 3 måneder til tross for behandling, og graftsvikt, definert som en andre keratoplastikk, eller persistensen av et sentralt hornhinneødem som vedvarer i mer enn 3 måneder, uansett hva årsaken (avstøtning, hornhinneendotelcellesvikt, annet).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent DAIEN, MD, PhD, HDR, University Hospitals of Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avvisning av hornhinnetransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt