Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory selhání štěpu lidské rohovky: monocentrická retrospektivní pozorovací kohorta

10. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Rizikové faktory selhání štěpu lidské rohovky: Monocentrická retrospektivní pozorovací kohorta, Montpellier, jižní Francie

Keratoplastika je jedním z nejběžnějších štěpů a penetrující keratoplastika je stále nejpoužívanější technikou ve světě, před lamelárními štěpy, a odhaduje se, že představuje 70 % z celkového počtu.

Rejekce štěpu je stále hlavní příčinou selhání tohoto typu operace do té míry, že téměř třetina všech pacientů bude nějakým způsobem postižena rejekcí v pravý čas.

Byla identifikována řada rizikových faktorů pro odmítnutí, ať už související s dárcem, příjemcem nebo samotným chirurgickým zákrokem.

Navíc mnoho provedených studií používá pouze jednorozměrnou analýzu, a přesto existuje silný důvod pro vícerozměrnou analýzu, vzhledem k široké škále faktorů, které je třeba zkoumat.

Tato studie se snaží analyzovat míru odmítnutí a přežití penetrující keratoplastiky u skupiny pacientů z nemocnice Montpellier (Francie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uh Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny po sobě jdoucí keratoplastiky provedené na očním oddělení CHRU (Centre Hospitalier Régional Universitaire) v Montpellier mezi 15. 6. 2005 a 18. 9. 2018, tedy po dobu něco málo přes 13 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-keratoplastika provedená na očním oddělení CHRU v Montpellier mezi 15.6.2005 a 18.9.2018

Kritéria vyloučení:

  • neoptický štěp (tektonický a analgetický štěp)
  • lamelární štěp (DALK (hluboká přední lamelární keratoplastika) a DSAEK (automatická endoteliální keratoplastika Descemet stripping))
  • Silikagelem znovu vysušená rohovka, duplikáty (každého pacienta jsme zařadili pouze jednou na oko)
  • v archivu chybí lékařský záznam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odmítnutí štěpu
Časové okno: 1 den
Hlavním studovaným kritériem je skutečnost, že došlo k rejekci, definované objevením se rejekce, ať už epiteliální nebo endoteliální (Khodadoustova čára), subepiteliálními infiltráty nebo zánětlivou reakcí přední komory (Tyndallův efekt, retro precipitáty rohovky a Descemetovy záhyby). s edémem rohovky v dříve čistém štěpu. Neprůhledné štěpy bez jasné periody 2 týdny po transplantaci nebyly považovány za odmítnutí, ale spíše za přímé selhání štěpu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nevratné odmítnutí štěpu
Časové okno: 1 den
Dalším zkoumaným kritériem je ireverzibilní rejekce štěpu, definovaná jako přetrvávání centrálního edému rohovky po dobu 3 měsíců navzdory léčbě, a selhání štěpu, definované jako druhá keratoplastika, nebo přetrvávání centrálního edému rohovky přetrvávající déle než 3 měsíce, bez ohledu na to, příčina (odmítnutí, selhání endoteliálních buněk rohovky, jiné).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent DAIEN, MD, PhD, HDR, University Hospitals of Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit