Czynniki ryzyka niepowodzenia ludzkiego przeszczepu rogówki: monocentryczna retrospektywna kohorta obserwacyjna
Czynniki ryzyka niepowodzenia ludzkiego przeszczepu rogówki: monocentryczna retrospektywna kohorta obserwacyjna, Montpellier, południowa Francja
Keratoplastyka jest jednym z najczęstszych przeszczepów, a keratoplastyka penetrująca jest nadal najczęściej stosowaną techniką na świecie, wyprzedzając przeszczepy blaszkowate i szacuje się, że stanowi 70% całości.
Odrzucenie przeszczepu jest nadal główną przyczyną niepowodzeń tego typu operacji, do tego stopnia, że prawie jedna trzecia wszystkich pacjentów zostanie w jakiś sposób dotknięta odrzuceniem we właściwym czasie.
Zidentyfikowano wiele czynników ryzyka odrzucenia, zarówno związanych z dawcą, biorcą, jak i samą procedurą chirurgiczną.
Ponadto w wielu przeprowadzonych badaniach wykorzystano tylko analizę jednowymiarową, a mimo to istnieją mocne argumenty przemawiające za analizą wielowymiarową, biorąc pod uwagę szeroki zakres czynników, które należy zbadać.
Niniejsze badanie ma na celu analizę wskaźników odrzucenia i przeżycia penetrującej keratoplastyki dla grupy pacjentów ze szpitala Montpellier (Francja).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-keratoplastyka wykonana na oddziale okulistycznym CHRU w Montpellier w okresie od 15.06.2005 do 18.09.2018
Kryteria wyłączenia:
- przeszczep nieoptyczny (przeszczep tektoniczny i przeciwbólowy)
- przeszczep lamelkowy (DALK (Głęboka Anterior Lamellar Keratoplasty) i DSAEK (Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty))
- Ponownie wysuszona rogówka z żelu krzemionkowego, duplikaty (uwzględniliśmy każdego pacjenta tylko raz na oko)
- dokumentacja medyczna zaginęła w archiwach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównym badanym kryterium jest fakt, że nastąpiło odrzucenie, definiowane przez pojawienie się linii odrzucenia, czy to nabłonkowej, czy śródbłonkowej (linia Khodadoust), nacieków podnabłonkowych lub reakcji zapalnej komory przedniej (efekt Tyndalla, osady pozarogówkowe i fałdy Descemeta). z obrzękiem rogówki w wcześniej czystym przeszczepie.
Nieprzezroczyste przeszczepy bez wyraźnego okresu w ciągu 2 tygodni po przeszczepie nie były uważane za odrzuty, ale raczej za proste niepowodzenie przeszczepu.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieodwracalne odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Inne badane kryteria to nieodwracalne odrzucenie przeszczepu, definiowane jako utrzymywanie się centralnego obrzęku rogówki przez 3 miesiące pomimo leczenia, oraz niepowodzenie przeszczepu, definiowane jako druga keratoplastyka lub utrzymywanie się centralnego obrzęku rogówki przez ponad 3 miesiące, niezależnie od przyczyna (odrzucenie, niewydolność komórek śródbłonka rogówki, inne).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent DAIEN, MD, PhD, HDR, University Hospitals of Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .