プレバイオティクス効果 幼児 (PETIT)
2023年4月11日 更新者：Beneo-Institute
乳児の排便習慣に対するプレバイオティック イヌリン型フルクタンの効果を調査する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究は、乳児の便の硬さに対するチコリ由来のプレバイオティクス イヌリン型フルクタンの有効性を確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
プレバイオティクスのイヌリン型フルクタンの発酵は、腸内微生物叢組成の調節、特にビフィズス菌の成長刺激、および乳酸や短鎖脂肪酸 (SCFA) などの有機酸の生成につながります。
固形食品の導入は、排便がより困難で痛みを伴う排便を引き起こす可能性のある硬い便と関連していることがよくあります.
その後、離乳や補完食の導入に伴う排便習慣の変化は、補完食にプレバイオティクスを追加することで最小限に抑えることができ、牛乳から家庭食への移行を促進することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephan Theis, PhD
- 電話番号：+49 6359 803 287
- メール：stephan.theis@beneo.com
研究場所
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-
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Reus、スペイン、43204
- 募集
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus - Magatzem
-
コンタクト：
- Carme Rubio
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Tarragona、スペイン、43005
- 募集
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona - Almacén general
-
コンタクト：
- Mariona Gispert
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 事前健診時に健康であること
- 子供が満期産または早産で生まれた（妊娠32週以上）
- 事前健診時に生後6～12か月のお子様（早産児（妊娠32～37週）は補正月齢を適用）
- 正常な成長 (10 ～ 90 パーセンタイルの年齢の体重と身長、Fenton および Kim 2013)
- 子供は補完食として 1 日 1 回以上の食事をとります
- -子供と法定後見人は、研究の指示に従うことができ、喜んで従う
- -研究者/医師/研究担当者によると、子供は研究への参加に適しています
- 書面によるインフォームドコンセントは、親または法定後見人によって与えられます
除外基準:
- 法的保護者による現地語の使用禁止
- 排便障害を含む有機的原因。 ヒルシュスプルング病、二分脊椎、甲状腺機能低下症など
- その他の代謝または腎臓の異常または精神運動遅滞（例： 筋緊張低下）
- 子供は牛乳タンパク質または乳糖不耐症にアレルギーがあります
- -子供は1日1回以上母乳で育てられているか、現在授乳されています（介入の6週間前）
- 子供の排便の 50% 以上で、大部分が軟便または水様便である
- 薬物の使用 (例: 抗生物質）胃腸機能に影響を与える（介入の6週間前）
- -介入前の過去4週間の下剤またはプレバイオティクスまたはプロバイオティクスサプリメントの使用
- 子供は現在関与しているか、別の臨床研究または食品研究に関与する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン
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マルトデキストリンの一日摂取量
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実験的：プレバイオティクス
イヌリン型フルクタン
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チコリ由来のイヌリン型フルクタンを毎日摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の硬さ
時間枠：4週間
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研究期間中の継続的な毎日の排便日誌で両親によって評価された
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便頻度
時間枠：4週間
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毎日の親の報告によって評価されます
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4週間
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スツールの色
時間枠：4週間
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研究期間中の継続的な毎日の排便日誌で両親によって評価された
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4週間
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便量
時間枠：4週間
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研究期間中の継続的な毎日の排便日誌で両親によって評価された
|
4週間
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寝る
時間枠：4週間
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試験の開始時と終了時に保護者へのアンケート（Brief Infant Sleep Questionnaire）によって評価された睡眠行動の変化
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4週間
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便のpH
時間枠：4週間
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4 週間にわたる便の pH の変化
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4週間
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便の短鎖脂肪酸
時間枠：4週間
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4週間にわたる便中の短鎖脂肪酸の量と相対的な分布の変化
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4週間
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寛容と受容性
時間枠：4週間
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試験終了時にカスタマイズされた保護者アンケートによって評価された試験製品の耐性と受容性
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4週間
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体重
時間枠：4週間
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研究者によって評価された体重 (kg) の変化
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4週間
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身長
時間枠：4週間
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研究者によって評価された身長 (m) の変化
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4週間
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糞便微生物叢
時間枠：4週間
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糞便サンプルは、16S rRNA 遺伝子配列決定などの適切な分子生物学的方法によって分析され、腸内微生物叢の組成に関する洞察が得られます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Closa Monasterolo, Phd, MD、Paediatrics Unit, University Hospital Joan XXIII, Tarragona, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
- 主任研究者：Joaquin Escribano Subias, PhD, MD、Paediatrics Unit, University Hospital Sant Joan, Reus, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20018m-jhr
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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