Prebiotikus hatású csecsemők (PETIT)
2023. április 11. frissítette: Beneo-Institute
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a prebiotikus inulin típusú fruktánok csecsemők székletürítési szokásaira gyakorolt hatásának vizsgálatára
A tanulmány célja a cikória eredetű prebiotikus inulin típusú fruktánok hatékonyságának megerősítése a csecsemők székletének konzisztenciájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prebiotikus inulin típusú fruktánok fermentációja a bél mikrobiota összetételének módosításához, különösen a bifidobaktériumok növekedésének stimulálásához, valamint szerves savak, például laktát és rövid láncú zsírsavak (SCFA) termelődéséhez vezet.
A szilárd élelmiszerek bevezetése gyakran összefüggésbe hozható a keményebb széklettel, amely nehezebben ürül, és fájdalmas székletürítést okozhat.
Ezt követően az elválasztással és a kiegészítő táplálékok bevezetésével összefüggő székelési szokások változásait a prebiotikumok kiegészítő táplálékokhoz való hozzáadásával minimalizálni lehetne, és ezzel elősegíteni a tejes táplálásról a családi táplálékra való átállást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephan Theis, PhD
- Telefonszám: +49 6359 803 287
- E-mail: stephan.theis@beneo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reus, Spanyolország, 43204
- Toborzás
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus - Magatzem
-
Kapcsolatba lépni:
- Carme Rubio
-
Tarragona, Spanyolország, 43005
- Toborzás
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona - Almacén general
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariona Gispert
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek az elővizsgálat időpontjában egészséges
- A gyermek koraszülött vagy koraszülött (≥ 32 hetes terhesség)
- A gyermek 6-12 hónapos az elővizsgálatkor (koraszülötteknél (32-37 hetes terhességi korban korrigált életkor)
- Normál növekedés (tömeg és hosszúság a 10. és 90. percentilis közötti életkorban, Fenton és Kim 2013)
- A gyermek legalább napi egyszeri étkezést kap kiegészítő táplálékként
- A gyermek és a törvényes gyám képes és hajlandó követni a tanulmányi utasításokat
- A gyermek alkalmas a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló/orvos/vizsgáló személyzet szerint
- Az írásos beleegyezést a szülő vagy törvényes gyám adja
Kizárási kritériumok:
- A törvényes gyám nem beszél semmilyen helyi nyelvet
- A székletürítési rendellenességek szerves okai, beleértve Hirschsprung-kór, Spina bifida, hypothyreosis stb.
- Egyéb anyagcsere- vagy vese rendellenességek vagy pszichomotoros retardáció (pl. hipotónia)
- A gyermek allergiás tehéntejfehérjére vagy laktóz intoleranciája van
- A gyermeket naponta többször szoptatták vagy szoptatják (6 héttel a beavatkozás előtt)
- A gyermek széklete a székletürítések ≥ 50%-ában többnyire laza vagy vizes.
- Gyógyszerek használata (pl. gasztrointesztinális működést befolyásoló antibiotikumok (6 héttel a beavatkozás előtt)
- Hashajtók vagy pre- vagy probiotikus kiegészítők használata a beavatkozást megelőző 4 hétben
- A gyermek jelenleg részt vesz vagy részt fog venni egy másik klinikai vagy élelmiszer-vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin
|
A maltodextrin napi bevitele
|
|
Kísérleti: Prebiotikus
Inulin típusú fruktánok
|
Cikóriából származó inulin típusú fruktánok napi bevitele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 4 hét
|
A szülők a vizsgálati időszak alatt folyamatos napi bélrendszeri naplóban értékelik
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
Napi szülői jelentés alapján értékelve
|
4 hét
|
|
A széklet színe
Időkeret: 4 hét
|
A szülők a vizsgálati időszak alatt folyamatos napi bélrendszeri naplóban értékelik
|
4 hét
|
|
A széklet mennyisége
Időkeret: 4 hét
|
A szülők a vizsgálati időszak alatt folyamatos napi bélrendszeri naplóban értékelik
|
4 hét
|
|
Alvás
Időkeret: 4 hét
|
Az alvási viselkedés változása szülői kérdőívvel (Brief Infant Sleep Questionnaire) értékelve a vizsgálat elején és végén
|
4 hét
|
|
A széklet pH-ja
Időkeret: 4 hét
|
a széklet pH-jának változása négy hét alatt
|
4 hét
|
|
széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 4 hét
|
a rövid szénláncú zsírsavak mennyiségének és relatív eloszlásának változása a székletben négy hét alatt
|
4 hét
|
|
Tolerancia és elfogadhatóság
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálati termékek toleranciáját és elfogadhatóságát személyre szabott szülői kérdőívvel értékelték a vizsgálat végén
|
4 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 4 hét
|
a vizsgálatot végző személy által értékelt testtömeg (kg) változásai
|
4 hét
|
|
Testmagasság
Időkeret: 4 hét
|
a vizsgáló által értékelt testmagasság (m) változásai
|
4 hét
|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: 4 hét
|
A székletmintákat megfelelő molekuláris biológiai módszerekkel, például 16S rRNS génszekvenálással elemezzük, hogy betekintést nyerjünk a bél mikrobiota összetételébe.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Closa Monasterolo, Phd, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Joan XXIII, Tarragona, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
- Kutatásvezető: Joaquin Escribano Subias, PhD, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Sant Joan, Reus, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20018m-jhr
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Prebiotikus
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoIsmeretlenSárgaság | Posztoperatív fertőzések
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaToborzásSclerosis multiplex | Klinikailag izolált szindróma (CIS)Egyesült Államok