Prebiotický efekt u kojenců (PETIT)
11. dubna 2023 aktualizováno: Beneo-Institute
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek prebiotických fruktanů inulinového typu na střevní návyky kojenců
Cílem studie je potvrdit účinnost prebiotických fruktanů inulinového typu pocházejících z čekanky na konzistenci stolice u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fermentace prebiotických fruktanů inulinového typu vede k modulaci složení střevní mikroflóry, zejména ke stimulaci růstu bifidobakterií a produkci organických kyselin, jako je laktát a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA).
Zavádění pevné stravy je často spojeno s tvrdší stolicí, která je obtížnější vylučovat a může způsobit bolestivé defekace.
Následně by mohly být změny ve vyprazdňování spojené s odstavením a zaváděním doplňkových potravin minimalizovány přidáním prebiotik do doplňkových potravin, a tak by mohl být usnadněn přechod od mléčné výživy k rodinné stravě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephan Theis, PhD
- Telefonní číslo: +49 6359 803 287
- E-mail: stephan.theis@beneo.com
Studijní místa
-
-
-
Reus, Španělsko, 43204
- Nábor
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus - Magatzem
-
Kontakt:
- Carme Rubio
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Nábor
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona - Almacén general
-
Kontakt:
- Mariona Gispert
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je v době předběžného vyšetření zdravé
- Dítě se narodilo v termínu nebo předčasně (≥ 32 týdnů těhotenství)
- Dítě je v době předběžného vyšetření ve věku 6-12 měsíců (u předčasně narozených dětí (32-37 týdnů těhotenství) bude aplikován korigovaný věk)
- Normální růst (hmotnost a délka pro věk mezi 10. a 90. percentilem, Fenton a Kim 2013)
- Dítě dostává minimálně jedno jídlo denně jako doplňkovou stravu
- Dítě a zákonný zástupce jsou schopni a ochotni dodržovat pokyny ke studiu
- Dítě je podle zkoušejícího/lékaře/pracovníka studie vhodné pro účast ve studii
- Písemný informovaný souhlas uděluje rodič nebo zákonný zástupce
Kritéria vyloučení:
- Žádný zákonný zástupce neovládá žádný místní jazyk
- Organické příčiny poruch vyprazdňování vč. Hirschsprungova nemoc, Spina bifida, hypotyreóza atd.
- Jiné metabolické nebo renální abnormality nebo psychomotorická retardace (např. hypotonie)
- Dítě má alergii na bílkovinu kravského mléka nebo intoleranci laktózy
- Dítě bylo nebo je v současné době kojeno více než jednou denně (6 týdnů před intervencí)
- Dítě má většinou řídkou nebo vodnatou stolici u ≥ 50 % defekací
- Užívání drog (např. antibiotika) ovlivňující gastrointestinální funkce (6 týdnů před zákrokem)
- Užívání laxativ nebo prebiotických nebo probiotických doplňků v předchozích 4 týdnech před intervencí
- Dítě je v současné době zapojeno nebo bude zapojeno do jiné klinické nebo potravinářské studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
|
Denní příjem maltodextrinu
|
|
Experimentální: Prebiotikum
Fruktany inulinového typu
|
Denní příjem fruktanů inulinového typu z čekanky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Posuzováno rodiči v průběžném denním střevním deníku po dobu studie
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno denním hlášením rodičů
|
4 týdny
|
|
Barva stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Posuzováno rodiči v průběžném denním střevním deníku po dobu studie
|
4 týdny
|
|
Množství stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Posuzováno rodiči v průběžném denním střevním deníku po dobu studie
|
4 týdny
|
|
Spát
Časové okno: 4 týdny
|
Změna spánkového chování hodnocená rodičovským dotazníkem (Brief Infant Sleep Questionnaire) na začátku a na konci studie
|
4 týdny
|
|
PH stolice
Časové okno: 4 týdny
|
změna pH stolice během čtyř týdnů
|
4 týdny
|
|
mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 4 týdny
|
změna množství a relativní distribuce mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici během čtyřtýdenního období
|
4 týdny
|
|
Tolerance a přijatelnost
Časové okno: 4 týdny
|
Tolerance a přijatelnost studijních produktů hodnocena přizpůsobeným rodičovským dotazníkem na konci studie
|
4 týdny
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
|
změny tělesné hmotnosti (kg) hodnocené zkoušejícím
|
4 týdny
|
|
Výška těla
Časové okno: 4 týdny
|
změny tělesné výšky (m) hodnocené zkoušejícím
|
4 týdny
|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorky stolice budou analyzovány vhodnými molekulárně biologickými metodami, jako je sekvenování genu 16S rRNA, aby se získal náhled na složení střevní mikroflóry.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Closa Monasterolo, Phd, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Joan XXIII, Tarragona, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Escribano Subias, PhD, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Sant Joan, Reus, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20018m-jhr
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .