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Neonati ad effetto prebiotico (PETIT)

11 aprile 2023 aggiornato da: Beneo-Institute

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che indaga l'effetto dei fruttani prebiotici di tipo inulina sulle abitudini intestinali dei neonati

Lo studio mira a confermare l'efficacia dei fruttani prebiotici di tipo inulina derivati ​​dalla cicoria sulla consistenza delle feci nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fermentazione dei fruttani prebiotici di tipo inulina porta a una modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare a una stimolazione della crescita dei bifidobatteri e alla produzione di acidi organici come il lattato e gli acidi grassi a catena corta (SCFA). L'introduzione di cibi solidi è spesso associata a feci più dure, più difficili da espellere e che possono causare defecazioni dolorose. Successivamente, i cambiamenti nelle abitudini intestinali associati allo svezzamento e all'introduzione di alimenti complementari potrebbero essere minimizzati dall'aggiunta di prebiotici agli alimenti complementari e, quindi, potrebbe essere facilitato il passaggio dall'alimentazione del latte all'alimentazione familiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Reus, Spagna, 43204
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus - Magatzem
        • Contatto:
          • Carme Rubio
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona - Almacén general
        • Contatto:
          • Mariona Gispert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è sano al momento del pre-esame
  • Bambino nato a termine o pretermine (≥ 32 settimane di gestazione)
  • Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 12 mesi al momento del pre-esame (per i bambini nati pretermine (32-37 settimane di gestazione), verrà applicata l'età corretta)
  • Crescita normale (peso e lunghezza per età compresa tra il 10° e il 90° percentile, Fenton e Kim 2013)
  • Il bambino riceve almeno un pasto al giorno come alimentazione complementare
  • Il bambino e il tutore legale sono in grado e disposti a seguire le istruzioni dello studio
  • Il bambino è idoneo alla partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore/medico/personale dello studio
  • Il consenso informato scritto è fornito dal genitore o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Nessun comando del tutore legale di qualsiasi lingua locale
  • Cause organiche di disturbi della defecazione incl. Malattia di Hirschsprung, spina bifida, ipotiroidismo ecc.
  • Altre anomalie metaboliche o renali o ritardo psicomotorio (ad es. ipotonia)
  • Il bambino è allergico alle proteine ​​del latte vaccino o intollerante al lattosio
  • Il bambino è stato o è attualmente allattato al seno più di una volta al giorno (6 settimane prima dell'intervento)
  • Il bambino ha feci per lo più molli o acquose in ≥ 50% delle defecazioni
  • Uso di sostanze stupefacenti (es. antibiotici) che influenzano la funzione gastrointestinale (6 settimane prima dell'intervento)
  • Uso di lassativi o integratori pre o probiotici nelle precedenti 4 settimane prima dell'intervento
  • Il bambino è attualmente coinvolto o sarà coinvolto in un altro studio clinico o alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
Integratore alimentare: Placebo
Assunzione giornaliera di maltodestrine
Sperimentale: Prebiotico
Fruttani tipo inulina
Integratore alimentare: Prebiotico
Assunzione giornaliera di fruttani tipo Inulina da cicoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dai genitori in un diario intestinale quotidiano continuo durante il periodo di studio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dai rapporti giornalieri dei genitori
4 settimane
Colore delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dai genitori in un diario intestinale quotidiano continuo durante il periodo di studio
4 settimane
Quantità di feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dai genitori in un diario intestinale quotidiano continuo durante il periodo di studio
4 settimane
Sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento del comportamento del sonno valutato dal questionario dei genitori (Brief Infant Sleep Questionnaire) all'inizio e alla fine del processo
4 settimane
PH delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione del pH delle feci in un periodo di quattro settimane
4 settimane
acidi grassi a catena corta delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione della quantità e della relativa distribuzione degli acidi grassi a catena corta nelle feci in un periodo di quattro settimane
4 settimane
Tolleranza e accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Tolleranza e accettabilità dei prodotti dello studio valutata mediante questionario parentale personalizzato al termine della sperimentazione
4 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
variazioni del peso corporeo (kg) valutate da un ricercatore
4 settimane
Altezza del corpo
Lasso di tempo: 4 settimane
variazioni dell'altezza corporea (m) valutate da un ricercatore
4 settimane
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di feci saranno analizzati con metodi biologici molecolari appropriati come il sequenziamento del gene 16S rRNA per ottenere informazioni sulla composizione del microbiota intestinale.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beneo-Institute

Collaboratori

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital de Tarragona Joan XXIII

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Closa Monasterolo, Phd, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Joan XXIII, Tarragona, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
  • Investigatore principale: Joaquin Escribano Subias, PhD, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Sant Joan, Reus, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20018m-jhr

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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