Präbiotische Wirkung Säuglinge (PETIT)
11. April 2023 aktualisiert von: Beneo-Institute
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von präbiotischen Fruktanen vom Inulin-Typ auf die Stuhlgewohnheiten von Säuglingen
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von aus Chicorée gewonnenen präbiotischen Fruktanen vom Inulintyp auf die Stuhlkonsistenz bei Säuglingen zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fermentation von präbiotischen Fruktanen vom Inulin-Typ führt zu einer Modulation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, insbesondere zu einer Wachstumsstimulation von Bifidobakterien, und zur Produktion von organischen Säuren wie Laktat und kurzkettigen Fettsäuren (SCFA).
Die Einführung fester Nahrung ist häufig mit härterem Stuhlgang verbunden, der schwerer abzugeben ist und schmerzhafte Defäkationen verursachen kann.
Anschließend konnten die mit dem Abstillen und der Einführung von Beikost verbundenen Veränderungen der Stuhlgewohnheiten durch den Zusatz von Präbiotika zur Beikost minimiert und damit der Übergang von der Milchfütterung zur Familiennahrung erleichtert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephan Theis, PhD
- Telefonnummer: +49 6359 803 287
- E-Mail: stephan.theis@beneo.com
Studienorte
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus - Magatzem
-
Kontakt:
- Carme Rubio
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona - Almacén general
-
Kontakt:
- Mariona Gispert
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
- Das Kind wurde termin- oder frühgeboren (≥ 32. Schwangerschaftswoche)
- Das Kind ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung 6-12 Monate alt (bei Frühgeborenen (32-37 Schwangerschaftswochen) wird das korrigierte Alter angewendet)
- Normales Wachstum (Gewicht und Länge für das Alter zwischen 10. und 90. Perzentile, Fenton und Kim 2013)
- Das Kind erhält mindestens eine Mahlzeit pro Tag als Beikost
- Kind und Erziehungsberechtigte sind in der Lage und willens, die Studienanweisungen zu befolgen
- Das Kind ist laut Prüfer/Arzt/Studienpersonal für die Teilnahme an der Studie geeignet
- Die schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten erteilt
Ausschlusskriterien:
- Kein Erziehungsberechtigter beherrscht eine Landessprache
- Organische Ursachen von Defäkationsstörungen inkl. Morbus Hirschsprung, Spina bifida, Hypothyreose etc.
- Andere Stoffwechsel- oder Nierenanomalien oder psychomotorische Retardierung (z. Hypotonie)
- Das Kind hat eine Allergie gegen Kuhmilcheiweiß oder eine Laktoseintoleranz
- Das Kind wurde oder wird derzeit mehr als einmal täglich gestillt (6 Wochen vor dem Eingriff)
- Das Kind hat bei ≥ 50 % der Defäkationen meist weichen oder wässrigen Stuhlgang
- Drogenkonsum (z. Antibiotika) Einfluss auf die Magen-Darm-Funktion (6 Wochen vor dem Eingriff)
- Verwendung von Abführmitteln oder prä- oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 4 Wochen vor dem Eingriff
- Das Kind ist derzeit an einer anderen klinischen oder Lebensmittelstudie beteiligt oder wird daran beteiligt sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
|
Tägliche Einnahme von Maltodextrin
|
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Experimental: Präbiotikum
Fruktane vom Inulin-Typ
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Tägliche Einnahme von Fruktanen vom Inulin-Typ aus Chicorée
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Erfasst durch die Eltern in einem kontinuierlichen täglichen Darmtagebuch über den Studienzeitraum
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Beurteilt durch tägliche Elternberichte
|
4 Wochen
|
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Stuhlfarbe
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Erfasst durch die Eltern in einem kontinuierlichen täglichen Darmtagebuch über den Studienzeitraum
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4 Wochen
|
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Stuhlmenge
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Erfasst durch die Eltern in einem kontinuierlichen täglichen Darmtagebuch über den Studienzeitraum
|
4 Wochen
|
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Schlafen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des Schlafverhaltens, bewertet durch Elternfragebogen (Brief Infant Sleep Questionnaire) zu Beginn und am Ende der Studie
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4 Wochen
|
|
Stuhl pH
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des Stuhl-pH-Werts über einen Zeitraum von vier Wochen
|
4 Wochen
|
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Stuhl kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der Menge und relativen Verteilung kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl über einen Zeitraum von vier Wochen
|
4 Wochen
|
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Toleranz und Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verträglichkeit und Akzeptanz der Studienprodukte, bewertet durch einen angepassten Elternfragebogen am Ende der Studie
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4 Wochen
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderungen des Körpergewichts (kg), die von einem Prüfarzt beurteilt wurden
|
4 Wochen
|
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Körpergröße
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderungen der Körpergröße (m), die von einem Ermittler beurteilt wurden
|
4 Wochen
|
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Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
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Stuhlproben werden mit geeigneten molekularbiologischen Methoden wie der 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert, um Einblicke in die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu gewinnen.
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Closa Monasterolo, Phd, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Joan XXIII, Tarragona, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
- Hauptermittler: Joaquin Escribano Subias, PhD, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Sant Joan, Reus, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20018m-jhr
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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