Lactentes com efeito prebiótico (PETIT)
11 de abril de 2023 atualizado por: Beneo-Institute
Ensaio duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, investigando o efeito de frutanos prebióticos do tipo inulina nos hábitos intestinais de bebês
O estudo tem como objetivo confirmar a eficácia dos frutanos prebióticos derivados da chicória do tipo inulina na consistência das fezes em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fermentação de frutanos prebióticos do tipo inulina leva a uma modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a uma estimulação do crescimento de bifidobactérias e à produção de ácidos orgânicos como lactato e ácidos graxos de cadeia curta (SCFA).
A introdução de alimentos sólidos está frequentemente associada a fezes mais duras, que são mais difíceis de passar e podem causar defecações dolorosas.
Posteriormente, as alterações do hábito intestinal associadas ao desmame e à introdução de alimentos complementares poderiam ser minimizadas pela adição de prebióticos aos alimentos complementares e, assim, facilitar a transição da alimentação láctea para a alimentação familiar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephan Theis, PhD
- Número de telefone: +49 6359 803 287
- E-mail: stephan.theis@beneo.com
Locais de estudo
-
-
-
Reus, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus - Magatzem
-
Contato:
- Carme Rubio
-
Tarragona, Espanha, 43005
- Recrutamento
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona - Almacén general
-
Contato:
- Mariona Gispert
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança é saudável no momento do pré-exame
- A criança nasceu a termo ou pré-termo (≥ 32 semanas de gestação)
- A criança tem 6-12 meses de idade no momento do pré-exame (para crianças nascidas prematuras (32-37 semanas de gestação), a idade corrigida será aplicada)
- Crescimento normal (peso e comprimento para a idade entre os percentis 10 e 90, Fenton e Kim 2013)
- A criança recebe pelo menos uma refeição por dia como alimentação complementar
- A criança e o responsável legal são capazes e estão dispostos a seguir as instruções do estudo
- A criança é adequada para participação no estudo de acordo com o investigador/médico/pessoal do estudo
- O consentimento informado por escrito é dado pelos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Nenhum domínio do responsável legal de qualquer idioma local
- Causas orgânicas de distúrbios de defecação incl. Doença de Hirschsprung, espinha bífida, hipotireoidismo, etc.
- Outras anormalidades metabólicas ou renais ou retardo psicomotor (p. hipotonia)
- Criança tem alergia à proteína do leite de vaca ou intolerância à lactose
- A criança foi ou é atualmente amamentada mais de uma vez ao dia (6 semanas antes da intervenção)
- A criança apresenta principalmente fezes moles ou aquosas em ≥ 50% das defecações
- Uso de drogas (ex. antibióticos) influenciando a função gastrointestinal (6 semanas antes da intervenção)
- Uso de laxantes ou suplementos pré ou probióticos nas 4 semanas anteriores à intervenção
- A criança está atualmente envolvida ou estará envolvida em outro estudo clínico ou alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
|
Ingestão diária de maltodextrina
|
|
Experimental: Prebiótico
Frutanos do tipo inulina
|
Ingestão diária de frutanos do tipo inulina da chicória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consistência das fezes
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado pelos pais em um diário intestinal contínuo durante o período do estudo
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência das fezes
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado por relatórios diários dos pais
|
4 semanas
|
|
Cor das fezes
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado pelos pais em um diário intestinal contínuo durante o período do estudo
|
4 semanas
|
|
Quantidade de fezes
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado pelos pais em um diário intestinal contínuo durante o período do estudo
|
4 semanas
|
|
Dormir
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no comportamento do sono avaliada por questionário parental (Brief Infant Sleep Questionnaire) no início e no final do estudo
|
4 semanas
|
|
PH das fezes
Prazo: 4 semanas
|
alteração no pH das fezes durante um período de quatro semanas
|
4 semanas
|
|
ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: 4 semanas
|
mudança na quantidade e distribuição relativa de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes durante um período de quatro semanas
|
4 semanas
|
|
Tolerância e aceitabilidade
Prazo: 4 semanas
|
Tolerância e aceitabilidade dos produtos do estudo avaliados por questionário parental personalizado no final do estudo
|
4 semanas
|
|
Peso corporal
Prazo: 4 semanas
|
alterações no peso corporal (kg) avaliadas por um investigador
|
4 semanas
|
|
Altura
Prazo: 4 semanas
|
mudanças na altura corporal (m) avaliadas por um investigador
|
4 semanas
|
|
Microbiota Fecal
Prazo: 4 semanas
|
As amostras de fezes serão analisadas por métodos biológicos moleculares apropriados, como o sequenciamento do gene 16S rRNA, para obter informações sobre a composição da microbiota intestinal.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Closa Monasterolo, Phd, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Joan XXIII, Tarragona, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
- Investigador principal: Joaquin Escribano Subias, PhD, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Sant Joan, Reus, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20018m-jhr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .