Prebioottinen vaikutus pikkulapset (PETIT)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beneo-Institute
Kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin prebioottisten inuliinityyppisten fruktaanien vaikutusta imeväisten suolistotottumuksiin
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa sikuriperäisten prebioottisten inuliinityyppisten fruktaanien tehokkuus imeväisten ulosteiden koostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prebioottisten inuliinityyppisten fruktaanien fermentaatio johtaa suoliston mikrobiston koostumuksen modulaatioon, erityisesti bifidobakteerien kasvun stimulaatioon ja orgaanisten happojen, kuten laktaatin ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon.
Kiinteiden ruokien syöttämiseen liittyy usein kovempaa ulostetta, joka on vaikeampi kulkeutua ja voi aiheuttaa kivuliaita ulostamista.
Myöhemmin vieroittamiseen ja täydennysruokien käyttöönottoon liittyviä muutoksia suolistotottumuksissa voitaisiin minimoida lisäämällä lisäravinteisiin prebiootteja ja siten helpottaa siirtymistä maidon ruokinnasta perheen ruokaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephan Theis, PhD
- Puhelinnumero: +49 6359 803 287
- Sähköposti: stephan.theis@beneo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Reus, Espanja, 43204
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus - Magatzem
-
Ottaa yhteyttä:
- Carme Rubio
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona - Almacén general
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariona Gispert
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on esitarkastuksen aikana terve
- Lapsi syntyi ennenaikaisesti tai keskosena (≥ 32 raskausviikkoa)
- Lapsi on esitarkastuksen aikaan 6-12 kuukauden ikäinen (keskosille (32-37 raskausviikolla) sovelletaan korjattua ikää)
- Normaali kasvu (paino ja pituus 10. ja 90. prosenttipisteen välillä, Fenton ja Kim 2013)
- Lapsi saa vähintään yhden aterian päivässä lisäravinnoksi
- Lapsi ja huoltaja osaavat ja haluavat noudattaa opinto-ohjeita
- Lapsi soveltuu tutkimukseen osallistumiseen tutkijan/lääkärin/tutkimushenkilöstön mukaan
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaa vanhempi tai laillinen huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei laillisen huoltajan taitoa mitään paikallista kieltä
- Ulostushäiriöiden orgaaniset syyt mm. Hirschsprungin tauti, Spina bifida, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.
- Muut aineenvaihdunta- tai munuaishäiriöt tai psykomotorinen hidastuminen (esim. hypotonia)
- Lapsi on allerginen lehmänmaidon proteiinille tai laktoosi-intoleranssi
- Lapsi on ollut tai imetetään tällä hetkellä useammin kuin kerran päivässä (6 viikkoa ennen hoitoa)
- Lapsella on enimmäkseen löysää tai vetistä ulostetta ≥ 50 %:ssa ulostamista
- Huumeiden käyttö (esim. antibiootit), jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan (6 viikkoa ennen toimenpidettä)
- Laksatiivien tai pre- tai probioottisten lisäravinteiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen toimenpidettä
- Lapsi on tällä hetkellä tai tulee olemaan mukana toisessa kliinisessä tai elintarviketutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
|
Maltodekstriinin päivittäinen saanti
|
|
Kokeellinen: Prebiootti
Inuliinityyppiset fruktaanit
|
Inuliinityyppisten fruktaanien päivittäinen saanti sikurista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat jatkuvassa päivittäisessä suolistopäiväkirjassa tutkimusjakson aikana
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu päivittäisellä vanhempainraportilla
|
4 viikkoa
|
|
Jakkaran väri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat jatkuvassa päivittäisessä suolistopäiväkirjassa tutkimusjakson aikana
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat jatkuvassa päivittäisessä suolistopäiväkirjassa tutkimusjakson aikana
|
4 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos unikäyttäytymisessä arvioituna vanhempien kyselylomakkeella (Brief Infant Sleep Questionnaire) kokeen alussa ja lopussa
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ulosteen pH:n muutos neljän viikon aikana
|
4 viikkoa
|
|
ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos lyhytketjuisten rasvahappojen määrässä ja suhteellisessa jakautumisessa ulosteessa neljän viikon aikana
|
4 viikkoa
|
|
Suvaitsevaisuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimustuotteiden toleranssi ja hyväksyttävyys arvioitiin räätälöidyllä vanhempien kyselylomakkeella kokeen lopussa
|
4 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ruumiinpainon (kg) muutokset, jotka tutkija on arvioinut
|
4 viikkoa
|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kehon pituuden (m) muutokset, jotka tutkija arvioi
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulostenäytteet analysoidaan sopivilla molekyylibiologisilla menetelmillä, kuten 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla, jotta saadaan käsitys suoliston mikrobiotan koostumuksesta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Closa Monasterolo, Phd, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Joan XXIII, Tarragona, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
- Päätutkija: Joaquin Escribano Subias, PhD, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Sant Joan, Reus, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20018m-jhr
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .