EFECTO PREBIÓTICO INFANTES (PETIT)
11 de abril de 2023 actualizado por: Beneo-Institute
Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que investiga el efecto de los fructanos prebióticos de tipo inulina en los hábitos intestinales de los bebés
El estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia de los fructanos prebióticos de tipo inulina derivados de la achicoria sobre la consistencia de las heces en los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fermentación de fructanos prebióticos de tipo inulina conduce a una modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular a una estimulación del crecimiento de las bifidobacterias, y a la producción de ácidos orgánicos como el lactato y los ácidos grasos de cadena corta (AGCC).
La introducción de alimentos sólidos se asocia frecuentemente con heces más duras, más difíciles de evacuar y que pueden provocar defecaciones dolorosas.
Posteriormente, los cambios en los hábitos intestinales asociados al destete y la introducción de alimentos complementarios podrían minimizarse mediante la adición de prebióticos a los alimentos complementarios y, así, se podría facilitar la transición de la alimentación láctea a la alimentación familiar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan Theis, PhD
- Número de teléfono: +49 6359 803 287
- Correo electrónico: stephan.theis@beneo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reus, España, 43204
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus - Magatzem
-
Contacto:
- Carme Rubio
-
Tarragona, España, 43005
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona - Almacén general
-
Contacto:
- Mariona Gispert
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño está sano en el momento del examen previo.
- El niño nació a término o prematuro (≥ 32 semanas de gestación)
- El niño tiene entre 6 y 12 meses de edad en el momento del examen previo (para niños nacidos antes de término (32 a 37 semanas de gestación), se aplicará la edad corregida)
- Crecimiento normal (peso y talla para la edad entre los percentiles 10 y 90, Fenton y Kim 2013)
- El niño recibe al menos una comida al día como alimentación complementaria
- El niño y el tutor legal pueden y están dispuestos a seguir las instrucciones del estudio.
- El niño es apto para participar en el estudio según el investigador/médico/personal del estudio
- El padre o tutor legal da el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No hay dominio del tutor legal de ningún idioma local.
- Las causas orgánicas de los trastornos de la defecación, incl. Enfermedad de Hirschsprung, espina bífida, hipotiroidismo, etc.
- Otras anomalías metabólicas o renales o retraso psicomotor (p. hipotonía)
- El niño tiene alergia a la proteína de la leche de vaca o intolerancia a la lactosa
- El niño ha sido o es actualmente amamantado más de una vez al día (6 semanas antes de la intervención)
- El niño tiene heces en su mayoría blandas o acuosas en ≥ 50% de las defecaciones
- Uso de drogas (ej. antibióticos) que influyen en la función gastrointestinal (6 semanas antes de la intervención)
- Uso de laxantes o suplementos pre o probióticos en las 4 semanas previas a la intervención
- El niño participa actualmente o participará en otro estudio clínico o de alimentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Ingesta diaria de maltodextrina
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Experimental: Prebiótico
Fructanos tipo inulina
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Ingesta diaria de fructanos tipo inulina de la achicoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado por los padres en un diario intestinal continuo durante el período de estudio
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado por informes parentales diarios
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4 semanas
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Color de taburete
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado por los padres en un diario intestinal continuo durante el período de estudio
|
4 semanas
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Cantidad de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado por los padres en un diario intestinal continuo durante el período de estudio
|
4 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el comportamiento del sueño evaluado mediante un cuestionario para padres (Brief Infant Sleep Questionnaire) al principio y al final del ensayo
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4 semanas
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PH de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en el pH de las heces durante un período de cuatro semanas
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4 semanas
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ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la cantidad y distribución relativa de ácidos grasos de cadena corta en las heces durante un período de cuatro semanas
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4 semanas
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Tolerancia y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tolerancia y aceptabilidad de los productos del estudio evaluados mediante un cuestionario parental personalizado al final del ensayo
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4 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambios en el peso corporal (kg) evaluados por un investigador
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4 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambios en la altura del cuerpo (m) evaluados por un investigador
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4 semanas
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras de heces se analizarán mediante métodos de biología molecular apropiados, como la secuenciación del gen 16S rRNA, para obtener información sobre la composición de la microbiota intestinal.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Closa Monasterolo, Phd, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Joan XXIII, Tarragona, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
- Investigador principal: Joaquin Escribano Subias, PhD, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Sant Joan, Reus, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20018m-jhr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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