Præbiotisk effekt spædbørn (PETIT)
11. april 2023 opdateret af: Beneo-Institute
Dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg, der undersøger effekten af præbiotiske inulin-type fructaner på afføringsvaner hos spædbørn
Undersøgelsen har til formål at bekræfte effektiviteten af cikorie-afledte prebiotiske fructaner af inulin-typen på afføringens konsistens hos spædbørn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fermenteringen af præbiotiske fructaner af inulintypen fører til en modulering af tarmmikrobiotasammensætningen, især til vækststimulering af bifidobakterier og produktion af organiske syrer som laktat og kortkædede fedtsyrer (SCFA).
Introduktionen af fast føde er ofte forbundet med hårdere afføring, som er sværere at passere og kan forårsage smertefulde afføringer.
Efterfølgende kunne ændringerne i afføringsvaner forbundet med fravænning og introduktion af komplementære fødevarer minimeres ved tilsætning af præbiotika til komplementære fødevarer, og dermed kunne overgangen fra mælkefodring til familiemad lettes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephan Theis, PhD
- Telefonnummer: +49 6359 803 287
- E-mail: stephan.theis@beneo.com
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Rekruttering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus - Magatzem
-
Kontakt:
- Carme Rubio
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Rekruttering
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona - Almacén general
-
Kontakt:
- Mariona Gispert
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er rask på tidspunktet for forundersøgelsen
- Barnet er født termin eller for tidligt (≥ 32 ugers graviditet)
- Barnet er i alderen 6-12 måneder på tidspunktet for forundersøgelsen (for for tidligt fødte børn (32-37 ugers svangerskab), vil korrigeret alder blive anvendt)
- Normal vækst (vægt og længde for alder mellem 10. og 90. percentil, Fenton og Kim 2013)
- Barnet får mindst et måltid om dagen som supplerende fodring
- Barn og værge er i stand til og villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne
- Barnet er egnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge investigator/læge/undersøgelsespersonale
- Skriftligt informeret samtykke gives af forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Ingen juridisk værges behersker noget lokalt sprog
- Organiske årsager til afføringsforstyrrelser inkl. Hirschsprung sygdom, Spina bifida, hypothyroidisme mm.
- Andre metaboliske eller renale abnormiteter eller psykomotorisk retardering (f. hypotoni)
- Barnet har allergi over for komælksprotein eller laktoseintolerans
- Barnet er blevet eller bliver i øjeblikket ammet mere end én gang dagligt (6 uger før intervention)
- Barnet har for det meste løs eller vandig afføring i ≥ 50 % af afføringen
- Brug af stoffer (f. antibiotika), der påvirker mave-tarmfunktionen (6 uger før intervention)
- Brug af afføringsmidler eller præ- eller probiotiske kosttilskud i de foregående 4 uger før intervention
- Barn er i øjeblikket involveret eller vil blive involveret i en anden klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
|
Dagligt indtag af maltodextrin
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk
Fruktaner af inulintypen
|
Dagligt indtag af inulin-type fructaner fra cikorie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet af forældrene i en løbende daglig tarmdagbog over undersøgelsesperioden
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved daglig forældrerapportering
|
4 uger
|
|
Taburets farve
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet af forældrene i en løbende daglig tarmdagbog over undersøgelsesperioden
|
4 uger
|
|
Afføringsmængde
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet af forældrene i en løbende daglig tarmdagbog over undersøgelsesperioden
|
4 uger
|
|
Søvn
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i søvnadfærd vurderet ved forældrenes spørgeskema (Brief Infant Sleep Questionnaire) i begyndelsen og slutningen af forsøget
|
4 uger
|
|
Taburets pH
Tidsramme: 4 uger
|
ændring i afføringens pH over en periode på fire uger
|
4 uger
|
|
afføring kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger
|
ændring i mængde og relativ fordeling af kortkædede fedtsyrer i afføring over en fire ugers periode
|
4 uger
|
|
Tolerance og accept
Tidsramme: 4 uger
|
Tolerance og accept af undersøgelsesprodukterne vurderet ved hjælp af tilpasset forældrespørgeskema ved afslutningen af forsøget
|
4 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
ændringer i kropsvægt (kg) vurderet af en investigator
|
4 uger
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: 4 uger
|
ændringer i kropshøjde (m) vurderet af en investigator
|
4 uger
|
|
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 4 uger
|
Afføringsprøver vil blive analyseret ved hjælp af passende molekylærbiologiske metoder såsom 16S rRNA-gensekventering for at få indsigt i sammensætningen af tarmmikrobiotaen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Closa Monasterolo, Phd, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Joan XXIII, Tarragona, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
- Ledende efterforsker: Joaquin Escribano Subias, PhD, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Sant Joan, Reus, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20018m-jhr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .