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프리바이오틱 효과 영아 (PETIT)

2023년 4월 11일 업데이트: Beneo-Institute

유아의 배변 습관에 대한 프리바이오틱 이눌린 유형 프룩탄의 효과를 조사하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험

이 연구는 영아의 대변 일관성에 대한 치커리 유래 프리바이오틱 이눌린 유형 프럭탄의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

프리바이오틱 이눌린 유형 프럭탄의 발효는 장내 미생물 구성의 조절, 특히 비피도박테리아의 성장 촉진, 젖산염 및 단쇄 지방산(SCFA)과 같은 유기산 생성을 유도합니다. 단단한 음식을 먹게 되면 배변이 더 어려워지고 고통스러운 배변을 유발할 수 있는 딱딱한 변과 자주 연관됩니다. 결과적으로, 이유식과 관련된 배변 습관의 변화 및 보완 식품의 도입은 보완 식품에 프리바이오틱스를 추가함으로써 최소화될 수 있으며, 따라서 모유 수유에서 가족 식품으로의 전환이 촉진될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Reus, 스페인, 43204
        • 모병
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus - Magatzem
        • 연락하다:
          • Carme Rubio
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • 모병
        • Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona - Almacén general
        • 연락하다:
          • Mariona Gispert

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 사전 검사 당시 아이는 건강합니다
  • 아이가 만삭 또는 조산(≥ 32주 임신)으로 태어났습니다.
  • 아동은 사전검진 당시 6~12개월(미숙아(임신 32~37주)의 경우 정정연령 적용)
  • 정상적인 성장(백분위수 10~90위 연령의 체중 및 길이, Fenton 및 Kim 2013)
  • 아이는 보충 수유로 하루에 적어도 한 끼를 먹습니다.
  • 아동 및 법적 보호자는 연구 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
  • 아동은 조사자/의사/연구 인력에 따라 연구에 참여하기에 적합합니다.
  • 서면 동의서는 부모 또는 법적 보호자가 제공합니다.

제외 기준:

  • 현지 언어를 구사하는 법적 보호자가 없습니다.
  • 배변 장애의 유기적 원인에는 다음이 포함됩니다. Hirschsprung 질환, Spina bifida, 갑상선 기능 저하증 등
  • 기타 대사 또는 신장 이상 또는 정신운동 지연(예: 긴장저하)
  • 어린이는 우유 단백질 또는 유당 불내증에 대한 알레르기가 있습니다.
  • 아동이 매일 1회 이상 모유 수유를 받았거나 현재 받고 있습니다(개입 전 6주).
  • 소아는 배변의 ≥ 50%에서 대부분 묽거나 묽은 변을 보입니다.
  • 약물 사용(예: 항생제) 위장 기능에 영향을 미침(개입 전 6주)
  • 개입 전 지난 4주 동안 완하제 또는 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 보충제 사용
  • 아동이 현재 다른 임상 또는 식품 연구에 참여했거나 참여할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
말토덱스트린
말토덱스트린의 일일 섭취량
실험적: 프리바이오틱스
이눌린형 프럭탄
치커리에서 추출한 이눌린형 프락탄의 일일 섭취량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​일관성
기간: 4 주
연구 기간 동안 지속적인 일일 배변 일지에서 부모에 의해 평가됨
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​빈도
기간: 4 주
매일 부모 보고서로 평가
4 주
대변 ​​색상
기간: 4 주
연구 기간 동안 지속적인 일일 배변 일지에서 부모에 의해 평가됨
4 주
대변량
기간: 4 주
연구 기간 동안 지속적인 일일 배변 일지에서 부모에 의해 평가됨
4 주
기간: 4 주
시험 시작 및 종료 시 부모 설문지(Brief Infant Sleep Questionnaire)로 평가한 수면 행동의 변화
4 주
대변 ​​pH
기간: 4 주
4주 동안 대변 pH의 변화
4 주
대변 ​​단쇄 지방산
기간: 4 주
4주 동안 대변 내 단쇄 지방산의 양과 상대적 분포 변화
4 주
공차 및 수용성
기간: 4 주
시험 종료 시 맞춤형 부모 설문지에 의해 평가된 연구 제품의 내성 및 수용성
4 주
체중
기간: 4 주
조사자가 평가한 체중(kg)의 변화
4 주
몸 높이
기간: 4 주
조사자가 평가한 신체 높이(m)의 변화
4 주
대변 ​​미생물군
기간: 4 주
대변 ​​샘플은 16S rRNA 유전자 시퀀싱과 같은 적절한 분자 생물학적 방법으로 분석되어 장내 미생물 구성에 대한 통찰력을 얻습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Closa Monasterolo, Phd, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Joan XXIII, Tarragona, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
  • 수석 연구원: Joaquin Escribano Subias, PhD, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Sant Joan, Reus, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20018m-jhr

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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프리바이오틱스에 대한 임상 시험

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