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Nourrissons à effet prébiotique (PETIT)

11 avril 2023 mis à jour par: Beneo-Institute

Essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo portant sur l'effet des fructanes prébiotiques de type inuline sur les habitudes intestinales des nourrissons

L'étude vise à confirmer l'efficacité des fructanes prébiotiques de type inuline dérivés de la chicorée sur la consistance des selles chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fermentation de fructanes prébiotiques de type inuline conduit à une modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier à une stimulation de la croissance des bifidobactéries, et à la production d'acides organiques comme le lactate et les acides gras à chaîne courte (SCFA). L'introduction d'aliments solides est fréquemment associée à des selles plus dures qui sont plus difficiles à évacuer et peuvent provoquer des défécations douloureuses. Par la suite, les modifications des habitudes intestinales associées au sevrage et à l'introduction d'aliments complémentaires pourraient être minimisées par l'ajout de prébiotiques aux aliments complémentaires et, ainsi, la transition de l'alimentation lactée à l'alimentation familiale pourrait être facilitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Reus, Espagne, 43204
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus - Magatzem
        • Contact:
          • Carme Rubio
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona - Almacén general
        • Contact:
          • Mariona Gispert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant est en bonne santé au moment de l'examen préalable
  • L'enfant est né à terme ou prématuré (≥ 32 semaines de gestation)
  • L'enfant est âgé de 6 à 12 mois au moment de l'examen préalable (pour les enfants nés prématurément (32 à 37 semaines de gestation), l'âge corrigé sera appliqué)
  • Croissance normale (poids et longueur pour l'âge entre le 10e et le 90e centile, Fenton et Kim 2013)
  • L'enfant reçoit au moins un repas par jour comme alimentation complémentaire
  • L'enfant et le tuteur légal sont capables et désireux de suivre les instructions d'étude
  • L'enfant est apte à participer à l'étude selon l'investigateur/médecin/personnel de l'étude
  • Un consentement éclairé écrit est donné par le parent ou le tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Aucun tuteur légal ne maîtrise aucune langue locale
  • Causes organiques des troubles de la défécation incl. Maladie de Hirschsprung, spina bifida, hypothyroïdie, etc.
  • Autres anomalies métaboliques ou rénales ou retard psychomoteur (par ex. hypotonie)
  • L'enfant a une allergie aux protéines de lait de vache ou une intolérance au lactose
  • L'enfant a été ou est actuellement allaité plus d'une fois par jour (6 semaines avant l'intervention)
  • L'enfant a principalement des selles molles ou liquides dans ≥ 50 % des défécations
  • Consommation de drogues (par ex. antibiotiques) influençant la fonction gastro-intestinale (6 semaines avant l'intervention)
  • Utilisation de laxatifs ou de suppléments pré- ou probiotiques dans les 4 semaines précédant l'intervention
  • L'enfant est actuellement impliqué ou sera impliqué dans une autre étude clinique ou alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
Complément alimentaire: Placebo
Apport quotidien de maltodextrine
Expérimental: Prébiotique
Fructanes de type inuline
Complément alimentaire: Prébiotique
Apport quotidien en fructanes de type inuline issus de la chicorée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance des selles
Délai: 4 semaines
Évalué par les parents dans un journal quotidien continu de l'intestin au cours de la période d'étude
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: 4 semaines
Évalué par les rapports parentaux quotidiens
4 semaines
Couleur des selles
Délai: 4 semaines
Évalué par les parents dans un journal quotidien continu de l'intestin au cours de la période d'étude
4 semaines
Quantité de selles
Délai: 4 semaines
Évalué par les parents dans un journal quotidien continu de l'intestin au cours de la période d'étude
4 semaines
Dormir
Délai: 4 semaines
Modification du comportement de sommeil évaluée par un questionnaire parental (Brief Infant Sleep Questionnaire) au début et à la fin de l'essai
4 semaines
PH des selles
Délai: 4 semaines
changement du pH des selles sur une période de quatre semaines
4 semaines
acides gras à chaîne courte dans les selles
Délai: 4 semaines
modification de la quantité et de la distribution relative des acides gras à chaîne courte dans les selles sur une période de quatre semaines
4 semaines
Tolérance et acceptabilité
Délai: 4 semaines
Tolérance et acceptabilité des produits de l'étude évaluées par un questionnaire parental personnalisé à la fin de l'essai
4 semaines
Poids
Délai: 4 semaines
modifications du poids corporel (kg) évaluées par un chercheur
4 semaines
Hauteur du corps
Délai: 4 semaines
changements de la taille du corps (m) évalués par un enquêteur
4 semaines
Microbiote fécal
Délai: 4 semaines
Les échantillons de selles seront analysés par des méthodes de biologie moléculaire appropriées telles que le séquençage du gène de l'ARNr 16S pour mieux comprendre la composition du microbiote intestinal.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beneo-Institute

Collaborateurs

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital de Tarragona Joan XXIII

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Closa Monasterolo, Phd, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Joan XXIII, Tarragona, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
  • Chercheur principal: Joaquin Escribano Subias, PhD, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Sant Joan, Reus, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20018m-jhr

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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