NIEMOWLĘTA Z DZIAŁANIEM PREBIOTYKU (PETIT)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beneo-Institute
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba badająca wpływ prebiotycznych fruktanów typu inuliny na nawyki jelitowe niemowląt
Badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności prebiotycznych fruktanów typu inuliny pochodzących z cykorii na konsystencję stolca u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fermentacja prebiotycznych fruktanów typu inuliny prowadzi do modulacji składu mikroflory jelitowej, w szczególności do stymulacji wzrostu bifidobakterii oraz produkcji kwasów organicznych, takich jak mleczany i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA).
Wprowadzenie pokarmów stałych często wiąże się z twardszymi stolcami, które są trudniejsze do wypróżnienia i mogą powodować bolesne wypróżnienia.
Następnie zmiany nawyków jelitowych związane z odsadzeniem i wprowadzeniem pokarmów uzupełniających można zminimalizować poprzez dodanie prebiotyków do pokarmów uzupełniających, a tym samym można ułatwić przejście od karmienia mlekiem do żywienia rodzinnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephan Theis, PhD
- Numer telefonu: +49 6359 803 287
- E-mail: stephan.theis@beneo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reus, Hiszpania, 43204
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus - Magatzem
-
Kontakt:
- Carme Rubio
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona - Almacén general
-
Kontakt:
- Mariona Gispert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest zdrowe w momencie badania wstępnego
- Dziecko urodziło się o czasie lub przedwcześnie (≥ 32 tydzień ciąży)
- Dziecko w momencie badania wstępnego ma 6-12 miesięcy (w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie (32-37 tydzień ciąży) zastosowany zostanie wiek skorygowany)
- Normalny wzrost (waga i długość dla wieku między 10 a 90 percentylem, Fenton i Kim 2013)
- Dziecko otrzymuje co najmniej jeden posiłek dziennie jako żywienie uzupełniające
- Dziecko i opiekun prawny są w stanie i chcą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
- Dziecko jest odpowiednie do udziału w badaniu według badacza/lekarza/personelu badawczego
- Pisemną świadomą zgodę wyraża rodzic lub opiekun prawny
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości lokalnego języka przez opiekuna prawnego
- Organiczne przyczyny zaburzeń wypróżniania m.in. Choroba Hirschsprunga, rozszczep kręgosłupa, niedoczynność tarczycy itp.
- Inne nieprawidłowości metaboliczne lub nerkowe lub opóźnienie psychomotoryczne (np. hipotonia)
- Dziecko ma alergię na białko mleka krowiego lub nietolerancję laktozy
- Dziecko było lub jest obecnie karmione piersią częściej niż raz dziennie (6 tygodni przed interwencją)
- Dziecko ma głównie luźne lub wodniste stolce w ≥ 50% wypróżnień
- Używanie narkotyków (np. antybiotyki) wpływające na pracę przewodu pokarmowego (6 tyg. przed interwencją)
- Stosowanie środków przeczyszczających lub suplementów pre- lub probiotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed interwencją
- Dziecko jest obecnie lub będzie zaangażowane w inne badanie kliniczne lub badanie żywności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
|
Dzienne spożycie maltodekstryny
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk
Fruktany typu inuliny
|
Dzienne spożycie fruktanów typu inuliny z cykorii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane przez rodziców w ciągłym dziennym dzienniku wypróżnień w okresie badania
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane na podstawie codziennych raportów rodziców
|
4 tygodnie
|
|
Kolor stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane przez rodziców w ciągłym dziennym dzienniku wypróżnień w okresie badania
|
4 tygodnie
|
|
Ilość stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane przez rodziców w ciągłym dziennym dzienniku wypróżnień w okresie badania
|
4 tygodnie
|
|
Spać
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana zachowania podczas snu oceniana za pomocą kwestionariusza rodzicielskiego (Krótki Kwestionariusz Snu Niemowlaka) na początku i na końcu badania
|
4 tygodnie
|
|
PH stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana pH stolca w okresie czterech tygodni
|
4 tygodnie
|
|
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana ilości i względnego rozmieszczenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale w okresie czterech tygodni
|
4 tygodnie
|
|
Tolerancja i akceptacja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tolerancja i akceptowalność badanych produktów oceniana za pomocą dostosowanego kwestionariusza dla rodziców pod koniec badania
|
4 tygodnie
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiany masy ciała (kg) oceniane przez badacza
|
4 tygodnie
|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiany wysokości ciała (m) oceniane przez badacza
|
4 tygodnie
|
|
Mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próbki kału zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich metod biologii molekularnej, takich jak sekwencjonowanie genu 16S rRNA, aby uzyskać wgląd w skład mikroflory jelitowej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Closa Monasterolo, Phd, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Joan XXIII, Tarragona, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
- Główny śledczy: Joaquin Escribano Subias, PhD, MD, Paediatrics Unit, University Hospital Sant Joan, Reus, Spain. Paediatrics Research Unit on Nutrition and Human Development, Universitat Rovira i Virgili, Reus, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20018m-jhr
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .