歯ぎしり Xeomin®介入トライアル (BRUX-XIT)
2021年3月9日 更新者：Dominik Ettlin
歯ぎしりおよび関連症状の管理のための両側咬筋へのボツリヌス毒素A型（Xeomin®）注射の効果：単一施設非盲検縦断パイロット研究
この研究の目的は、睡眠中に重度の咀嚼筋のけいれんがあるかどうかをテストすることです (例:
専門用語で「ブラキシズム」として知られる歯の食いしばりや歯ぎしりが、A型ボツリヌス毒素（Xeomin®）の適用後に明らかに減少します。
Xeomin® はこれまで、他の筋肉のけいれんを緩和するために使用されており、スイスで承認された薬です。
この研究は現在、咬筋の弛緩に対するこの薬の適合性をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
歯ぎしりは、個人に異なる負担をかける一般的な状態です。 このパイロット研究の全体的な目的は、睡眠時の歯ぎしりとそれに伴う症状を管理するために、両側の咬筋への BTX-A (Xeomin®) 注射の効果を測定することです。 仮説は、BTX-A が咀嚼筋の活動を低下させるというものです。 この研究の目的は、BTX-A の適用前後の 3 か月間にわたって被験者を綿密に監視することです。
ボツリヌス毒素 A 型 (BTX A; Xeomin ® ) は、神経筋シナプスを一時的にブロックします。 さまざまな種類の運動障害や慢性片頭痛の治療に、安全かつ成功裏に使用されています。 この治療の作用機序は、筋肉活動の低下につながる神経伝達物質の放出の減少に関連しています。
次の帰無仮説がテストされます。
Xeomin® の咬筋への両側注射 (各筋肉に 2 回の注射で筋肉あたり 25 単位を適用) は、A) 咀嚼筋の活動 (1° 客観的) B) 被験者の健康状態 (2° 客観的) によって測定される歯ぎしりには影響しません。 ) C) 咀嚼筋と顎関節の過敏性 (対物レンズ 2°) D) 歯の磨耗に対する不安 (対物レンズ 2°) E) ベッドパートナーによる睡眠障害 (対物レンズ 2°)
以下の器具が使用されます。
- WISEアンケート。 包括的な Web ベースの学際的な症状評価ツール。
- 咀嚼筋と顎関節の感度測定用痛覚計。
- 生体信号レコーダー。 咬筋の筋電図 (EMG) と並行して、睡眠段階を検出し、歯ぎしりのエピソードをより適切に特定します。 この研究で使用されるデバイスは、プロジェクト NIH #2R01DE016417-05A1 および #1 R01DE028548-01 で承認されています。
- 咬筋の厚みを測定するための超音波
- 咀嚼効率を測る2色チューインガム。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominik A Ettlin, MD, DMD
- 電話番号：+41 44 6343254
- メール：dominik.ettlin@zzm.uzh.ch
研究場所
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Zurich、スイス、8032
- University of Zurich, Center of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳;
- 歯ぎしりおよび/または歯ぎしりに関連する症状を訴える患者。
- 患者情報と治験の取り決めを理解するのに十分なドイツ語の知識。
除外基準:
- 全身性筋活動障害（重症筋無力症、ランバート・イートン・ルーク症候群）などの Xeomin® 治療の禁忌。
- コンポーネントの1つに対する過敏症が記録されている、
- 注射部位の局所感染;
- 抗凝固剤または筋肉弛緩薬の摂取;
- レクリエーショナル ドラッグ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠時歯ぎしりの被験者
超音波誘導 BTX-A 注射: 各咬筋に 25 単位 (2 回の注射に分割)。 1回限りの介入。 各種生体信号（EMG、EOG、EEG）、咬合力、咀嚼効率、心理測定評価による効果観察。 |
両側の咬筋への注射 (各筋肉に 2 回の注射で筋肉あたり 25 単位を適用)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大EMG振幅の変化
時間枠：1～14日目、29～42日目
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1 ～ 14 日目 (ベースライン) と 29 ～ 42 日目との間の 1 泊あたりのすべての歯ぎしりイベントの最大 EMG 振幅の平均の変化。
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1～14日目、29～42日目
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変化のグローバルな印象の口頭評価尺度
時間枠：154日目
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研究終了時（154日目）の「全体的な変化の印象」の「かなり悪い」、「やや悪い」、「変化なし」、「わずかに改善された」、「非常に改善された」のレベルを含む口頭評価尺度（VRS） )
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154日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大EMG振幅の変化
時間枠：1～14日目、15～28日目、85～98日目、141～154日目
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1 ～ 14 日目 (ベースライン) と 15 ～ 28 日目、85 ～ 98 日目、および 141 ～ 154 日目の間の、1 泊あたりのすべての歯ぎしりイベントの最大 EMG 振幅の平均の変化。
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1～14日目、15～28日目、85～98日目、141～154日目
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最大随意収縮時の EMG 振幅
時間枠：1～14日目、15～28日目、85～98日目、141～154日目
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[V] 単位の最大随意収縮 (MVC) における EMG 信号振幅 (RMS)
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1～14日目、15～28日目、85～98日目、141～154日目
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1 時間あたりの咬筋収縮エピソード数 (N/h)
時間枠：1～14日目、15～28日目、85～98日目、141～154日目
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MVC で正規化された EMG 信号振幅から計算された 1 時間あたりの咬筋収縮エピソードの数 [N/h]
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1～14日目、15～28日目、85～98日目、141～154日目
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咬筋収縮エピソードの期間 (Dur)
時間枠：1～14日目、15～28日目、85～98日目、141～154日目
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MVC で正規化された EMG 信号振幅から計算された [秒] 単位の咬筋収縮エピソードの持続時間
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1～14日目、15～28日目、85～98日目、141～154日目
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EMG指数
時間枠：1～14日目、15～28日目、85～98日目、141～154日目
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EMG-インデックス = 0.5 x N/h + 持続時間
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1～14日目、15～28日目、85～98日目、141～154日目
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EMG デューティーファクター
時間枠：1～14日目、15～28日目、85～98日目、141～154日目
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EMG デューティ ファクター = 筋肉活動の % 持続時間/総記録時間
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1～14日目、15～28日目、85～98日目、141～154日目
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咀嚼筋と顎関節の過敏症
時間枠：1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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[N]における咀嚼筋と顎関節の感度
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1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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歯ぎしりの自己申告
時間枠：1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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直接の質問に対するYes/Noの回答
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1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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数値評価尺度 咬筋の筋肉痛
時間枠：1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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数値評価尺度 (NRS) (0-10) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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自発的な顔面痛の数値評価尺度レポート
時間枠：1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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数値評価尺度 (NRS) (0-10) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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顎の動きに関連する顔面痛の数値評価尺度レポート
時間枠：1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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数値評価尺度 (NRS) (0 ～ 10)、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み
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1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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歯の摩耗に対する不安の数値評価尺度レポート
時間枠：1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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数値評価尺度 (NRS) (0-10) (0 = 不安なし、10 = 想像できる最悪の不安)
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1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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数値評価尺度は、ベッドパートナーの睡眠を妨げました
時間枠：1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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数値評価尺度 (NRS) (0-10)、0 = 睡眠障害なし、10 = 想像できる最悪の睡眠
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1日目、14日、28日、42日、98日、154日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dominik A Ettlin, MD, DMD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ettlin DA, Sommer I, Bronnimann B, Maffioletti S, Scheidt J, Hou MY, Lukic N, Steiger B. Design, construction, and technical implementation of a web-based interdisciplinary symptom evaluation (WISE) - a heuristic proposal for orofacial pain and temporomandibular disorders. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):77. doi: 10.1186/s10194-016-0670-5. Epub 2016 Aug 31.
- Iwasaki LR, Gonzalez YM, Liu H, Marx DB, Gallo LM, Nickel JC. A pilot study of ambulatory masticatory muscle activities in temporomandibular joint disorders diagnostic groups. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):146-55. doi: 10.1111/ocr.12085.
- Silva LC, Nogueira TE, Rios LF, Schimmel M, Leles CR. Reliability of a two-colour chewing gum test to assess masticatory performance in complete denture wearers. J Oral Rehabil. 2018 Apr;45(4):301-307. doi: 10.1111/joor.12609. Epub 2018 Feb 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRUX-XIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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