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Bruxism Xeomin® 중재 시험 (BRUX-XIT)

2021년 3월 9일 업데이트: Dominik Ettlin

이갈이 및 관련 증상 관리를 위한 양측 교근에 대한 보툴리눔 독소 A형(Xeomin®) 주사의 효과: 단일 센터 오픈 라벨 종단 파일럿 연구

이 연구의 목적은 수면 중 심한 저작근 경련(예: 기술 전문 용어로 "이갈기"로 알려진 이를 악물고 가는 것)은 보툴리눔 독소 유형 A(Xeomin®)를 적용한 후 명백하게 감소합니다. Xeomin®은 지금까지 다른 근육의 경련을 완화하는 데 사용되었으며 스위스에서 승인된 약물입니다. 이 연구는 이제 깨물근의 이완에 대한 이 약물의 적합성을 테스트하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bruxism은 개인에게 차별적으로 부담을 주는 널리 퍼진 상태입니다. 이 파일럿 연구의 전반적인 목적은 수면 이갈이 및 관련 증상 관리를 위해 양측 깨물근에 BTX-A(Xeomin®) 주사의 효과를 측정하는 것입니다. 가설은 BTX-A가 저작근 활동을 감소시킨다는 것입니다. 이 연구의 목적은 BTX-A 적용 전후 3개월의 연장된 기간 동안 피험자를 면밀히 모니터링하는 것입니다.

보툴리눔 독소 A형( BTX A; Xeomin ® )은 일시적으로 신경근 시냅스를 차단합니다. 다양한 유형의 운동 장애 및 만성 편두통 환자에서 성공적으로 안전하게 치료적으로 사용됩니다. 이 치료법의 작용 메커니즘은 근육 활동 감소로 이어지는 신경 전달 물질 방출 감소와 관련이 있습니다.

다음 귀무 가설이 테스트됩니다.

Xeomin®을 깨물근에 양쪽으로 주사(각 근육에 2회 주사로 근육당 25 단위 적용)는 A) 저작 근육 활동(목표 1°) B) 피험자의 웰빙(목표 2°)으로 측정한 이갈이에 영향을 미치지 않습니다. ) C) 저작근 및 턱관절의 민감도(객관 2°) D) 치아 마모에 대한 불안(객관 2°) E) 침대 파트너에 의한 수면 방해(객관 2°)

다음 도구가 사용됩니다.

  1. 현명한 설문지. 포괄적인 웹 기반 학제간 증상 평가 도구입니다.
  2. 저작근과 턱관절의 민감도 측정을 위한 Algometer.
  3. 생체 신호 기록기. 깨물근의 근전도(EMG)와 병행하여 수면 단계 및 bruxism 에피소드를 더 잘 식별합니다. 이 연구에 사용된 장치는 NIH #2R01DE016417-05A1 및 #1 R01DE028548-01 프로젝트에 대해 승인되었습니다.
  4. 깨물근 두께 측정을 위한 초음파
  5. 씹는 효율 측정을 위한 이중 색상의 츄잉껌.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8032
        • University of Zurich, Center of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-90세;
  • 이갈이 및/또는 이갈이 관련 증상을 호소하는 환자.
  • 환자 정보 및 시험 준비를 이해할 수 있는 충분한 독일어 지식.

제외 기준:

  • 일반화된 근육 활동 장애(중증 근무력증, Lambert-Eaton-Rooke 증후군)와 같은 Xeomin® 치료에 대한 금기;
  • 구성 요소 중 하나에 대한 문서화된 과민성,
  • 주사 부위의 국소 감염;
  • 항응고제 또는 근육 이완제 복용;
  • 레크리에이션 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 이갈이 주제

초음파 유도 BTX-A 주사: 각 깨물근에 25단위(2회 주사로 나누어).

일회성 개입. 다양한 생체신호(EMG, EOG, EEG), 교합력, 저작효율, 심리측정 평가를 통한 효과 관찰
의약품: Incobotulinumtoxin A (BTX A) Xeomin®
양쪽 깨물근에 주사(근육당 25 단위, 각 근육에 2회 주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 EMG 진폭의 변화
기간: 1-14일, 29-42일
1-14일(기준선) 및 29-42일 사이의 밤당 모든 이갈이 사건의 최대 EMG 진폭의 평균 변화.
1-14일, 29-42일
변화에 대한 전반적인 인상의 언어 평가 척도
기간: 154일
VRS(Verbal Rating Scale)는 연구 종료 시(154일째) "변화에 대한 전반적 인상"의 "훨씬 나빠짐", "약간 나빠짐", "변화 없음", "약간 개선됨", "많이 개선됨" 수준을 포함합니다. )
154일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 EMG 진폭의 변화
기간: 1-14일, 15-28일, 85-98일, 141-154일
1-14일(기준선)과 15-28일, 85-98일 및 141-154일 사이의 밤당 모든 이갈이 사건의 최대 EMG 진폭의 평균 변화.
1-14일, 15-28일, 85-98일, 141-154일
최대 자발적 수축에서 EMG 진폭
기간: 1-14일, 15-28일, 85-98일, 141-154일
[V]의 최대 자발적 수축(MVC)에서 EMG 신호 진폭(RMS)
1-14일, 15-28일, 85-98일, 141-154일
시간당 교근 수축 에피소드 수(N/h)
기간: 1-14일, 15-28일, 85-98일, 141-154일
MVC에서 정규화된 EMG 신호 진폭에서 계산된 시간당 깨물근 수축 에피소드 수[N/h]
1-14일, 15-28일, 85-98일, 141-154일
깨물근 수축 삽화 기간(Dur)
기간: 1-14일, 15-28일, 85-98일, 141-154일
MVC에서 정규화된 EMG 신호 진폭에서 계산된 깨물근 수축 에피소드의 지속 시간([초])
1-14일, 15-28일, 85-98일, 141-154일
EMG 지수
기간: 1-14일, 15-28일, 85-98일, 141-154일
EMG 지수 = 0.5 x N/h + Dur
1-14일, 15-28일, 85-98일, 141-154일
EMG 듀티 팩터
기간: 1-14일, 15-28일, 85-98일, 141-154일
EMG 듀티 팩터 = 근육 활동 지속 시간 %/총 기록 시간
1-14일, 15-28일, 85-98일, 141-154일
저작근과 턱관절의 민감도
기간: 1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
[N]의 저작근과 턱관절의 민감도
1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
이갈이에 대한 자가 보고
기간: 1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
직접 질문에 대한 예/아니요 답변
1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
수치 평가 척도 교근 근육통
기간: 1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
숫자 등급 척도(NRS)(0-10), 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
자발성 안면 통증 수치 평가 척도 보고서
기간: 1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
숫자 등급 척도(NRS)(0-10), 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
턱 움직임 관련 안면 통증 수치 평가 척도 보고서
기간: 1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
숫자 등급 척도(NRS)(0-10), 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
치아 마모에 대한 불안에 대한 수치 평가 척도 보고서
기간: 1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
숫자 등급 척도(NRS)(0-10), 0 = 불안 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 불안
1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
수치 평가 척도 침대 파트너의 수면 방해
기간: 1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일
NRS(Numerical Rating Scale)(0-10), 0 = 수면 방해 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 수면
1일, 14일, 28일, 42일, 98일, 154일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dominik Ettlin

협력자

Merz Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Dominik A Ettlin, MD, DMD, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRUX-XIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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