Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вмешательства при бруксизме Xeomin® (BRUX-XIT)

9 марта 2021 г. обновлено: Dominik Ettlin

Эффекты инъекций ботулинического токсина типа А (Ксеомин®) в двусторонние жевательные мышцы для лечения бруксизма и связанных с ним симптомов: одноцентровое открытое продольное пилотное исследование

Целью данного исследования является проверка того, возникают ли тяжелые спазмы жевательных мышц во время сна (например, сжимание и скрежетание зубами, известное как «бруксизм» на техническом жаргоне), заметно уменьшаются после применения ботулинического токсина типа А (Ксеомин®). Xeomin® до сих пор использовался для снятия спазмов других мышц и является одобренным препаратом в Швейцарии. Это исследование теперь предназначено для проверки пригодности этого препарата для расслабления жевательной мышцы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бруксизм является распространенным заболеванием, которое по-разному обременяет людей. Общая цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы измерить эффекты инъекций BTX-A (Xeomin®) в двусторонние жевательные мышцы для лечения бруксизма во сне и связанных с ним симптомов. Гипотеза состоит в том, что BTX-A снижает активность жевательных мышц. Целью данного исследования является тщательное инструментальное наблюдение за субъектами в течение длительного периода времени в три месяца до и после применения BTX-A.

Ботулинический токсин типа А (БТХ А; Ксеомин®) временно блокирует нервно-мышечные синапсы. Он успешно и безопасно используется в лечебных целях при различных видах двигательных нарушений и при хронической мигрени. Механизм действия этого лечения связан со снижением высвобождения нейротрансмиттеров, что приводит к снижению мышечной активности.

Будет проверена следующая нулевая гипотеза:

Двусторонние инъекции Ксеомина® в жевательные мышцы (25 ЕД на мышцу с 2 инъекциями в каждую мышцу) не оказывают влияния на бруксизм, измеряемый A) Активностью жевательных мышц (объект 1°) B) Самочувствие субъектов (объект 2° ) C) Чувствительность жевательных мышц и челюстных суставов (объект 2°) D) Беспокойство по поводу износа зубов (объект 2°) E) Нарушение сна партнером по постели (объект 2°)

Будут использованы следующие инструменты:

  1. Анкеты WISE. Комплексный междисциплинарный веб-инструмент для оценки симптомов.
  2. Алгометр для измерения чувствительности жевательных мышц и суставов челюсти.
  3. Регистратор биосигналов. Параллельно с электромиографией (ЭМГ) жевательных мышц будут записываться другие биосигналы, такие как ряд электроэнцефалографических (ЭЭГ) отведений, электроокулограмма (ЭОГ), а также электрокардиограмма (ЭКГ) для определения стадий сна и лучше идентифицировать эпизоды бруксизма. Устройство, использованное в этом исследовании, было одобрено для проектов NIH № 2R01DE016417-05A1 и № 1 R01DE028548-01.
  4. УЗИ для измерения толщины жевательных мышц
  5. Двухцветная жевательная резинка для измерения эффективности жевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominik A Ettlin, MD, DMD
  • Номер телефона: +41 44 6343254
  • Электронная почта: dominik.ettlin@zzm.uzh.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • University of Zurich, Center of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-90 лет;
  • пациенты с жалобами на бруксизм и/или симптомы, связанные с бруксизмом.
  • Достаточное знание немецкого языка для понимания информации о пациенте и организации исследования.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для лечения Ксеомином: генерализованные нарушения мышечной активности (тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона-Рука);
  • подтвержденная повышенная чувствительность к одному из компонентов,
  • местное инфицирование мест инъекций;
  • прием антикоагулянтов или препаратов, расслабляющих мышцы;
  • рекреационные наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты бруксизма во сне

Инъекция BTX-A под ультразвуковым контролем: 25 единиц (разделенных на две инъекции) в каждую жевательную мышцу.

Разовое вмешательство. Наблюдение за эффектом путем измерения различных биосигналов (ЭМГ, ЭОГ, ЭЭГ), силы прикуса, эффективности жевания, психометрических оценок.
Лекарство: Инкоботулотоксин А (БТХ А) Ксеомин®
Двусторонние инъекции в жевательные мышцы (25 ЕД на мышцу, по 2 инъекции в каждую мышцу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальных амплитуд ЭМГ
Временное ограничение: дни 1-14, дни 29-42
Изменение среднего значения максимальной амплитуды ЭМГ всех эпизодов бруксизма за ночь в период с 1-го по 14-й день (базовый уровень) и с 29-го по 42-й день.
дни 1-14, дни 29-42
Вербальная оценочная шкала общего впечатления от изменений
Временное ограничение: день 154
Шкала вербальной оценки (VRS), содержащая следующие уровни «намного хуже», «немного хуже», «без изменений», «немного улучшилось», «намного улучшилось» или «общее впечатление об изменении» в конце исследования (день 154). )
день 154

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной амплитуды ЭМГ
Временное ограничение: 1-14 дни, 15-28 дни, 85-98 дни, 141-154 дни
Изменение среднего значения максимальной амплитуды ЭМГ всех событий бруксизма за ночь между 1-14 днями (базовый уровень) и днями 15-28, 85-98 и 141-154.
1-14 дни, 15-28 дни, 85-98 дни, 141-154 дни
Амплитуда ЭМГ при максимальном произвольном сокращении
Временное ограничение: 1-14 дни, 15-28 дни, 85-98 дни, 141-154 дни
Амплитуда сигнала ЭМГ (RMS) при максимальном произвольном сокращении (MVC) в [В]
1-14 дни, 15-28 дни, 85-98 дни, 141-154 дни
количество эпизодов сокращения жевательных мышц в час (N/h)
Временное ограничение: 1-14 дни, 15-28 дни, 85-98 дни, 141-154 дни
количество эпизодов сокращения жевательных мышц в час, рассчитанное по амплитуде сигнала ЭМГ, нормализованной по MVC [Н/ч]
1-14 дни, 15-28 дни, 85-98 дни, 141-154 дни
продолжительность эпизодов сокращения жевательных мышц (Dur)
Временное ограничение: 1-14 дни, 15-28 дни, 85-98 дни, 141-154 дни
продолжительность эпизодов сокращения жевательных мышц в [сек], рассчитанная по амплитуде сигнала ЭМГ, нормализованной по MVC
1-14 дни, 15-28 дни, 85-98 дни, 141-154 дни
EMG-индекс
Временное ограничение: 1-14 дни, 15-28 дни, 85-98 дни, 141-154 дни
ЭМГ-индекс = 0,5 x Н/ч + длительность
1-14 дни, 15-28 дни, 85-98 дни, 141-154 дни
Коэффициент заполнения ЭМГ
Временное ограничение: 1-14 дни, 15-28 дни, 85-98 дни, 141-154 дни
Скважность ЭМГ = % продолжительности мышечной активности/общее время записи
1-14 дни, 15-28 дни, 85-98 дни, 141-154 дни
Чувствительность жевательных мышц и суставов челюсти
Временное ограничение: день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Чувствительность жевательных мышц и суставов челюсти в [N]
день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Самоотчет о бруксизме
Временное ограничение: день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Да/Нет ответ на прямой вопрос
день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Числовая шкала оценки боли в жевательных мышцах
Временное ограничение: день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Числовая оценочная шкала (NRS) (0-10), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить
день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Отчет по числовой шкале оценки спонтанной лицевой боли
Временное ограничение: день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Числовая оценочная шкала (NRS) (0-10), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить
день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Отчет числовой рейтинговой шкалы о лицевой боли, связанной с движением челюсти
Временное ограничение: день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Числовая оценочная шкала (NRS) (0–10), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить
день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Отчет о числовой рейтинговой шкале беспокойства по поводу износа зубов
Временное ограничение: день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Числовая оценочная шкала (NRS) (0-10), где 0 = отсутствие беспокойства и 10 = наибольшая вообразимая тревога
день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Числовая шкала оценки нарушенного сна партнера по постели
Временное ограничение: день 1, 14, 28, 42, 98, 154
Числовая рейтинговая шкала (NRS) (0-10), где 0 = отсутствие нарушений сна и 10 = худший сон, который только можно себе представить
день 1, 14, 28, 42, 98, 154

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dominik Ettlin

Соавторы

Merz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Dominik A Ettlin, MD, DMD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRUX-XIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться