Bruxismus Xeomin® Intervention Trial (BRUX-XIT)
9. března 2021 aktualizováno: Dominik Ettlin
Účinky injekcí botulotoxinu typu A (Xeomin®) do bilaterálních žvýkacích svalů pro léčbu bruxismu a souvisejících příznaků: Otevřená longitudinální pilotní studie s jedním centrem
Účelem této studie je otestovat, zda závažné křeče žvýkacích svalů během spánku (např.
zatínání a skřípání zubů, v odborném žargonu známé jako „bruxismus“ prokazatelně klesá po aplikaci botulotoxinu typu A (Xeomin®).
Xeomin® se dosud používal k uvolnění křečí jiných svalů a je schváleným lékem ve Švýcarsku.
Tato studie je nyní určena k testování vhodnosti tohoto léku pro relaxaci žvýkacího svalu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bruxismus je převládající stav, který jednotlivce různě zatěžuje. Celkovým cílem této pilotní studie je změřit účinky injekcí BTX-A (Xeomin®) do bilaterálních žvýkacích svalů pro zvládání spánkového bruxismu a souvisejících symptomů. Hypotézou je, že BTX-A snižuje aktivitu žvýkacích svalů. Cílem této studie je pozorně instrumentálně monitorovat subjekty po delší časové období tří měsíců před a po aplikaci BTX-A.
Botulotoxin typu A (BTX A; Xeomin®) dočasně blokuje neuromuskulární synapse. Léčebně se úspěšně a bezpečně používá u různých typů pohybových poruch a u chronických migrén. Mechanismus účinku této léčby souvisí se snížením uvolňování neurotransmiterů vedoucím ke snížení svalové aktivity.
Bude testována následující nulová hypotéza:
Injekce Xeominu® do žvýkacích svalů bilaterálně (25 jednotek na sval aplikovaných se 2 injekcemi do každého svalu) nemají žádný účinek na bruxismus měřeno A) Aktivitou žvýkacího svalu (1° cíl) B) Pohodou subjektů (2° cíl ) C) Citlivost žvýkacích svalů a čelistních kloubů (objektiv 2°) D) Úzkost z opotřebení zubů (objektiv 2°) E) Rušený spánek partnerkou v posteli (objektiv 2°)
Budou použity následující nástroje:
- WISE dotazníky. Komplexní webový nástroj pro interdisciplinární hodnocení symptomů.
- Algometr pro měření citlivosti žvýkacích svalů a čelistních kloubů.
- Záznamník biosignálu. Paralelně s elektromyografií (EMG) žvýkacích svalů budou zaznamenávány další biosignály, jako je řada elektroencefalografických (EEG) derivací, elektrookulogram (EOG) a také elektrokardiogram (EKG), aby bylo možné detekovat fáze spánku a lépe identifikovat epizody bruxismu. Zařízení použité v této studii bylo schváleno pro projekty NIH #2R01DE016417-05A1 a #1 R01DE028548-01.
- Ultrazvuk pro měření tloušťky žvýkacího svalu
- Dvoubarevná žvýkačka pro měření účinnosti žvýkání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominik A Ettlin, MD, DMD
- Telefonní číslo: +41 44 6343254
- E-mail: dominik.ettlin@zzm.uzh.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- University of Zurich, Center of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-90 let;
- pacienti stěžující si na bruxismus a/nebo symptomy související s bruxismem.
- Dostatečná znalost němčiny k porozumění informacím o pacientovi a uspořádání zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby Xeominem®, jako jsou generalizované poruchy svalové aktivity (myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Rookeův syndrom);
- prokázaná přecitlivělost na jednu ze složek,
- lokální infekce míst vpichu;
- příjem antikoagulancií nebo léků na uvolnění svalů;
- rekreační drogy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty spánkového bruxismu
Ultrazvukem řízená injekce BTX-A: 25 jednotek (rozdělených do dvou injekcí) do každého žvýkacího svalu. Jednorázový zásah. Pozorování účinku měřením různých biosignálů (EMG, EOG, EEG), síla skusu, účinnost žvýkání, psychometrická hodnocení. |
Injekce do žvýkacích svalů bilaterálně (25 jednotek na sval aplikovaných se 2 injekcemi do každého svalu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálních amplitud EMG
Časové okno: dny 1-14, dny 29-42
|
Změna průměru maximálních amplitud EMG všech událostí bruxismu za noc mezi dny 1-14 (základní hodnota) a dny 29-42.
|
dny 1-14, dny 29-42
|
|
Verbal Rating Scale of Global dojem změny
Časové okno: den 154
|
Verbal Rating Scale (VRS) obsahující následující úrovně "mnohem horší", "trochu horší", "žádná změna", "mírně lepší", "mnohem lepší" "globálního dojmu změny" na konci studie (den 154 )
|
den 154
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální amplitudy EMG
Časové okno: dny 1-14, dny 15-28, dny 85-98, dny 141-154
|
Změna průměru maximálních amplitud EMG všech událostí bruxismu za noc mezi dny 1-14 (základní hodnota) a dny 15-28, 85-98 a 141-154.
|
dny 1-14, dny 15-28, dny 85-98, dny 141-154
|
|
EMG amplituda při maximální dobrovolné kontrakci
Časové okno: dny 1-14, dny 15-28, dny 85-98, dny 141-154
|
Amplituda signálu EMG (RMS) při maximální dobrovolné kontrakci (MVC) v [V]
|
dny 1-14, dny 15-28, dny 85-98, dny 141-154
|
|
počet epizod kontrakcí žvýkacího svalu za hodinu (N/h)
Časové okno: dny 1-14, dny 15-28, dny 85-98, dny 141-154
|
počet epizod kontrakcí žvýkacího svalu za hodinu vypočtený z amplitudy signálu EMG normalizované na MVC [N/h]
|
dny 1-14, dny 15-28, dny 85-98, dny 141-154
|
|
trvání epizod kontrakce žvýkacího svalu (Dur)
Časové okno: dny 1-14, dny 15-28, dny 85-98, dny 141-154
|
trvání epizod kontrakcí žvýkacího svalu v [s] vypočtené z amplitudy signálu EMG normalizované na MVC
|
dny 1-14, dny 15-28, dny 85-98, dny 141-154
|
|
EMG-index
Časové okno: dny 1-14, dny 15-28, dny 85-98, dny 141-154
|
EMG-Index = 0,5 x N/h + Dur
|
dny 1-14, dny 15-28, dny 85-98, dny 141-154
|
|
EMG Duty Factor
Časové okno: dny 1-14, dny 15-28, dny 85-98, dny 141-154
|
EMG clo factor = % trvání svalové aktivity/celková doba záznamu
|
dny 1-14, dny 15-28, dny 85-98, dny 141-154
|
|
Citlivost žvýkacích svalů a čelistních kloubů
Časové okno: den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Citlivost žvýkacích svalů a čelistních kloubů v [N]
|
den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Vlastní hlášení bruxismu
Časové okno: den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Ano/Ne odpověď na přímou otázku
|
den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti žvýkacího svalu
Časové okno: den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Numerical Rating Scale (NRS) (0-10) s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
|
den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Zpráva numerické hodnotící stupnice o spontánní bolesti v obličeji
Časové okno: den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Numerical Rating Scale (NRS) (0-10) s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
|
den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Zpráva numerické hodnotící stupnice o bolesti obličeje související s pohybem čelisti
Časové okno: den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Numerical Rating Scale (NRS) (0-10) s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
|
den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Zpráva numerické hodnotící stupnice o úzkosti z opotřebení zubů
Časové okno: den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Numerical Rating Scale (NRS) (0-10) s 0 = žádná úzkost a 10 = nejhorší představitelná úzkost
|
den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Numerická hodnotící stupnice narušený spánek partnera v posteli
Časové okno: den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Numerical Rating Scale (NRS) (0-10) s 0 = žádný rušený spánek a 10 = nejhorší spánek, jaký si lze představit
|
den 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik A Ettlin, MD, DMD, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ettlin DA, Sommer I, Bronnimann B, Maffioletti S, Scheidt J, Hou MY, Lukic N, Steiger B. Design, construction, and technical implementation of a web-based interdisciplinary symptom evaluation (WISE) - a heuristic proposal for orofacial pain and temporomandibular disorders. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):77. doi: 10.1186/s10194-016-0670-5. Epub 2016 Aug 31.
- Iwasaki LR, Gonzalez YM, Liu H, Marx DB, Gallo LM, Nickel JC. A pilot study of ambulatory masticatory muscle activities in temporomandibular joint disorders diagnostic groups. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):146-55. doi: 10.1111/ocr.12085.
- Silva LC, Nogueira TE, Rios LF, Schimmel M, Leles CR. Reliability of a two-colour chewing gum test to assess masticatory performance in complete denture wearers. J Oral Rehabil. 2018 Apr;45(4):301-307. doi: 10.1111/joor.12609. Epub 2018 Feb 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Stomatognátní onemocnění
- Parasomnie
- Nemoci zubů
- Bruxismus
- Spánkový bruxismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- BRUX-XIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .