Bruxism Xeomin® interventionsforsøg (BRUX-XIT)
9. marts 2021 opdateret af: Dominik Ettlin
Effekter af botulinumtoksin type A (Xeomin®)-injektioner i bilaterale massetermuskler til behandling af bruxisme og associerede symptomer: Single Center Open Label Longitudinal Pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om alvorlige tyggemuskelspasmer under søvn (f.
sammenbidning og slibning af tænder, kendt som "bruxisme" i teknisk jargon) påviselig falder efter påføring af botulinumtoksin type A (Xeomin®).
Xeomin® er hidtil blevet brugt til at lindre spasmer i andre muskler og er et godkendt lægemiddel i Schweiz.
Denne undersøgelse er nu beregnet til at teste egnetheden af dette lægemiddel til afslapning af tyggemusklen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bruxisme er en udbredt tilstand, der forskelligt belaster individer. Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at måle virkningerne af BTX-A (Xeomin®) injektioner i bilaterale tyggemuskler til håndtering af søvnbruxisme og associerede symptomer. Hypotesen er, at BTX-A reducerer tyggemuskelaktivitet. Formålet med denne undersøgelse er instrumentelt at overvåge forsøgspersoner tæt over en længere periode på tre måneder før og efter påføring af BTX-A.
Botulinumtoksin type A (BTX A; Xeomin ® ) blokerer midlertidigt neuromuskulære synapser. Det bruges med succes og sikkert terapeutisk ved forskellige typer bevægelsesforstyrrelser og hos kroniske migrænikere. Virkningsmekanismen af denne behandling er relateret til en reduktion af neurotransmitterfrigivelse, hvilket fører til nedsat muskelaktivitet.
Følgende nulhypotese vil blive testet:
Injektioner af Xeomin® i tyggemusklerne bilateralt (25 enheder pr. muskel påført med 2 injektioner i hver muskel) har ingen effekt på bruxisme målt ved A) Tyggemuskelaktivitet (1° mål) B) Forsøgspersoners velvære (2° målsætning) ) C) Følsomhed af tyggemuskler og kæbeled (2° objektiv) D) Angst over tandslid (2° objektiv) E) Forstyrret søvn af sengepartner (2° objektiv)
Følgende instrumenter vil blive brugt:
- WISE spørgeskemaer. Et omfattende webbaseret tværfagligt symptomevalueringsværktøj.
- Algometer til følsomhedsmåling af tyggemuskler og kæbeled.
- Bio-signal optager. Parallelt med elektromyografien (EMG) af tyggemusklerne vil andre biosignaler, såsom en række elektroencefalografiske (EEG) afledninger, elektrookulogram (EOG) samt et elektrokardiogram (EKG) blive optaget for at detektere søvnstadier og bedre identificere bruxisme-episoder. Enheden, der blev brugt i denne undersøgelse, er blevet godkendt til projekterne NIH #2R01DE016417-05A1 og #1 R01DE028548-01.
- Ultralyd til måling af tyggemuskeltykkelse
- Tofarvet tyggegummi til måling af tyggeeffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dominik A Ettlin, MD, DMD
- Telefonnummer: +41 44 6343254
- E-mail: dominik.ettlin@zzm.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University of Zurich, Center of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-90 år;
- patienter, der klager over bruxisme og/eller bruxisme-relaterede symptomer.
- Tilstrækkeligt kendskab til tysk til at forstå patientinformationen og forsøgsordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for Xeomin®-behandling såsom generaliserede lidelser i muskelaktivitet (myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Rooke syndrom);
- dokumenteret overfølsomhed over for en af komponenterne,
- lokal infektion af injektionsstederne;
- indtagelse af antikoagulantia eller muskelafslappende medicin;
- rekreative stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnbruxisme emner
Ultralydsstyret BTX-A-injektion: 25 enheder (opdelt i to injektioner) i hver tyggemuskel. Engangsindgreb. Effektobservation ved at måle forskellige biosignaler (EMG, EOG, EEG), bidkraft, tyggeeffektivitet, psykometriske vurderinger. |
Injektioner i tyggemusklerne bilateralt (25 enheder pr. muskel påført med 2 injektioner i hver muskel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af maksimale EMG-amplituder
Tidsramme: dag 1-14, dag 29-42
|
Ændring af gennemsnittet af maksimale EMG-amplituder for alle bruxismehændelser pr. nat mellem dag 1-14 (baseline) og dag 29-42.
|
dag 1-14, dag 29-42
|
|
Verbal Rating Skala for Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: dag 154
|
Verbal Rating Scale (VRS) indeholdende følgende niveauer "meget værre", "lidt værre", "ingen ændring", "lidt forbedret", "meget forbedret" af "globalt indtryk af forandring" i slutningen af undersøgelsen (dag 154) )
|
dag 154
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af maksimal EMG-amplitude
Tidsramme: dag 1-14, dag 15-28, dag 85-98, dag 141-154
|
Ændring af gennemsnittet af maksimale EMG-amplituder for alle bruxismehændelser pr. nat mellem dag 1-14 (baseline) og dag 15-28, 85-98 og 141-154.
|
dag 1-14, dag 15-28, dag 85-98, dag 141-154
|
|
EMG-amplitude ved maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: dag 1-14, dag 15-28, dag 85-98, dag 141-154
|
EMG signal amplitude (RMS) ved maksimal frivillig kontraktion (MVC) i [V]
|
dag 1-14, dag 15-28, dag 85-98, dag 141-154
|
|
antal tyggekontraktionsepisoder i timen (N/h)
Tidsramme: dag 1-14, dag 15-28, dag 85-98, dag 141-154
|
antal masseterkontraktionsepisoder pr. time beregnet ud fra EMG-signalamplitude normaliseret på MVC [N/h]
|
dag 1-14, dag 15-28, dag 85-98, dag 141-154
|
|
varighed af tyggekontraktionsepisoder (varighed)
Tidsramme: dag 1-14, dag 15-28, dag 85-98, dag 141-154
|
varighed af tyggekontraktionsepisoder i [sek] beregnet ud fra EMG-signalamplitude normaliseret på MVC
|
dag 1-14, dag 15-28, dag 85-98, dag 141-154
|
|
EMG-indeks
Tidsramme: dag 1-14, dag 15-28, dag 85-98, dag 141-154
|
EMG-indeks = 0,5 x N/h + varighed
|
dag 1-14, dag 15-28, dag 85-98, dag 141-154
|
|
EMG Duty Factor
Tidsramme: dag 1-14, dag 15-28, dag 85-98, dag 141-154
|
EMG duty factor = % varighed af muskelaktivitet/samlet registreringstid
|
dag 1-14, dag 15-28, dag 85-98, dag 141-154
|
|
Følsomhed af tyggemuskler og kæbeled
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Følsomhed af tyggemuskler og kæbeled i [N]
|
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Selvrapportering af bruxisme
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Ja/Nej svar på direkte spørgsmål
|
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Numerisk vurdering Skala tyggemuskelsmerter
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
|
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Numerisk vurderingsskala rapport om spontane ansigtssmerter
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
|
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Numerisk vurderingsskala rapport om kæbebevægelsesrelateret ansigtssmerter
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
|
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Numerisk vurderingsskala rapport om angst over tandslid
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) med 0 = ingen angst og 10 = værst tænkelige angst
|
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Numerisk vurdering Skala sengepartners forstyrrede søvn
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) med 0 = ingen forstyrret søvn og 10 = værst tænkelige søvn
|
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominik A Ettlin, MD, DMD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ettlin DA, Sommer I, Bronnimann B, Maffioletti S, Scheidt J, Hou MY, Lukic N, Steiger B. Design, construction, and technical implementation of a web-based interdisciplinary symptom evaluation (WISE) - a heuristic proposal for orofacial pain and temporomandibular disorders. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):77. doi: 10.1186/s10194-016-0670-5. Epub 2016 Aug 31.
- Iwasaki LR, Gonzalez YM, Liu H, Marx DB, Gallo LM, Nickel JC. A pilot study of ambulatory masticatory muscle activities in temporomandibular joint disorders diagnostic groups. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):146-55. doi: 10.1111/ocr.12085.
- Silva LC, Nogueira TE, Rios LF, Schimmel M, Leles CR. Reliability of a two-colour chewing gum test to assess masticatory performance in complete denture wearers. J Oral Rehabil. 2018 Apr;45(4):301-307. doi: 10.1111/joor.12609. Epub 2018 Feb 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Stomatognatiske sygdomme
- Parasomnier
- Tandsygdomme
- Bruxisme
- Søvnbruxisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- BRUX-XIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .