Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruxism Xeomin® Intervention Trial (BRUX-XIT)

9. mars 2021 oppdatert av: Dominik Ettlin

Effekter av botulinumtoksin type A (Xeomin®)-injeksjoner i bilaterale massemuskler for behandling av bruksisme og assosierte symptomer: Single Center Open Label Longitudinell pilotstudie

Hensikten med denne studien er å teste om alvorlige tyggemuskelspasmer under søvn (f. sammenbiting og sliping av tenner, kjent som "bruxisme" i teknisk sjargong) beviselig avtar etter påføring av botulinumtoksin type A (Xeomin®). Xeomin® har så langt blitt brukt til å lindre spasmer i andre muskler og er et godkjent legemiddel i Sveits. Denne studien er nå ment å teste egnetheten til dette stoffet for avslapning av tyggemuskelen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruxisme er en utbredt tilstand som belaster individer forskjellig. Det overordnede målet med denne pilotstudien er å måle effekten av BTX-A (Xeomin®)-injeksjoner i bilaterale tyggemuskler for håndtering av søvnbruksisme og tilhørende symptomer. Hypotesen er at BTX-A reduserer tyggemuskelaktiviteten. Målet med denne studien er å instrumentelt overvåke forsøkspersoner nøye over en lengre tidsperiode på tre måneder før og etter påføring av BTX-A.

Botulinumtoksin type A (BTX A; Xeomin ® ) blokkerer midlertidig nevromuskulære synapser. Det er vellykket og trygt brukt terapeutisk ved ulike typer bevegelsesforstyrrelser og hos kroniske migrenepasienter. Virkningsmekanismen til denne behandlingen er relatert til en reduksjon av nevrotransmitterfrigjøring som fører til redusert muskelaktivitet.

Følgende nullhypotese vil bli testet:

Injeksjoner av Xeomin® i tyggemusklene bilateralt (25 enheter per muskel påført med 2 injeksjoner i hver muskel) har ingen effekt på bruksisme målt ved A) Tyggemuskelaktivitet (1° mål) B) Forsøkspersonens velvære (2° målsetting) ) C) Sensitivitet av tyggemuskler og kjeveledd (2° objektiv) D) Angst for tannslitasje (2° objektiv) E) Forstyrret søvn av sengepartner (2° objektiv)

Følgende instrumenter vil bli brukt:

  1. WISE spørreskjemaer. Et omfattende nettbasert tverrfaglig symptomevalueringsverktøy.
  2. Algometer for følsomhetsmål av tyggemuskler og kjeveledd.
  3. Bio-signalopptaker. Parallelt med elektromyografien (EMG) av tyggemusklene vil andre biosignaler som en rekke elektroencefalografiske (EEG) avledninger, elektrookulogram (EOG) samt et elektrokardiogram (EKG) bli registrert, for å oppdage søvnstadier og bedre identifisere bruksismeepisoder. Enheten som brukes i denne studien er godkjent for prosjektene NIH #2R01DE016417-05A1 og #1 R01DE028548-01.
  4. Ultralyd for måling av masseter muskeltykkelse
  5. Tofarget tyggegummi for mål om tyggeeffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • University of Zurich, Center of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90 år;
  • pasienter som klager over bruksisme og/eller bruksismerelaterte symptomer.
  • Tilstrekkelig kunnskap i tysk for å forstå pasientinformasjonen og prøveopplegget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for Xeomin®-behandling som generaliserte forstyrrelser i muskelaktivitet (myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Rooke syndrom);
  • dokumentert overfølsomhet overfor en av komponentene,
  • lokal infeksjon på injeksjonsstedene;
  • inntak av antikoagulantia eller muskelavslappende medisiner;
  • rekreasjonsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnbruksisme emner

Ultralydveiledet BTX-A-injeksjon: 25 enheter (delt i to injeksjoner) i hver tyggemuskel.

Engangsintervensjon. Effektobservasjon ved å måle ulike biosignaler (EMG, EOG, EEG), bittkraft, tyggeeffektivitet, psykometriske vurderinger.
Legemiddel: Incobotulinumtoxin A (BTX A) Xeomin®
Injeksjoner i tyggemusklene bilateralt (25 enheter per muskel påført med 2 injeksjoner i hver muskel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av maksimale EMG-amplituder
Tidsramme: dag 1-14, dag 29-42
Endring av gjennomsnittet av maksimale EMG-amplituder for alle bruksismehendelser per natt mellom dag 1-14 (grunnlinje) og dag 29-42.
dag 1-14, dag 29-42
Verbal vurdering Scale of Global inntrykk av endring
Tidsramme: dag 154
Verbal vurderingsskala (VRS) som inneholder følgende nivåer "mye verre", "litt verre", "ingen endring", "litt forbedret", "mye forbedret" av "globalt inntrykk av endring" ved slutten av studien (dag 154) )
dag 154

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av maksimal EMG-amplitude
Tidsramme: dager 1-14, dager 15-28, dager 85-98, dager 141-154
Endring av gjennomsnittet av maksimale EMG-amplituder for alle bruksismehendelser per natt mellom dag 1-14 (grunnlinje) og dag 15-28, 85-98 og 141-154.
dager 1-14, dager 15-28, dager 85-98, dager 141-154
EMG-amplitude ved maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: dager 1-14, dager 15-28, dager 85-98, dager 141-154
EMG-signalamplitude (RMS) ved maksimal frivillig kontraksjon (MVC) i [V]
dager 1-14, dager 15-28, dager 85-98, dager 141-154
antall sammentrekningsepisoder per time (N/t)
Tidsramme: dager 1-14, dager 15-28, dager 85-98, dager 141-154
antall masseterkontraksjonsepisoder per time beregnet fra EMG-signalamplitude normalisert på MVC [N/h]
dager 1-14, dager 15-28, dager 85-98, dager 141-154
varighet av tyggesammentrekningsepisoder (Dur)
Tidsramme: dager 1-14, dager 15-28, dager 85-98, dager 141-154
varighet av masseterkontraksjonsepisoder i [sek] beregnet fra EMG-signalamplitude normalisert på MVC
dager 1-14, dager 15-28, dager 85-98, dager 141-154
EMG-indeks
Tidsramme: dager 1-14, dager 15-28, dager 85-98, dager 141-154
EMG-indeks = 0,5 x N/h + Dur
dager 1-14, dager 15-28, dager 85-98, dager 141-154
EMG Duty Factor
Tidsramme: dager 1-14, dager 15-28, dager 85-98, dager 141-154
EMG duty factor = % varighet av muskelaktivitet/total registreringstid
dager 1-14, dager 15-28, dager 85-98, dager 141-154
Følsomhet av tyggemuskler og kjeveledd
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Følsomhet av tyggemuskler og kjeveledd i [N]
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Selvrapportering av bruksisme
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Ja/Nei svar på direkte spørsmål
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerisk vurdering Skala tyggemuskelsmerter
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerisk vurderingsskala rapport om spontane ansiktssmerter
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerisk vurderingsskala rapport om kjevebevegelserelatert ansiktssmerter
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerisk vurderingsskala rapport om angst over tannslitasje
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) med 0 = ingen angst og 10 = verst tenkelig angst
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerisk vurdering Skala sengepartners forstyrret søvn
Tidsramme: dag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) med 0 = ingen forstyrret søvn og 10 = verst tenkelig søvn
dag 1, 14, 28, 42, 98, 154

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dominik Ettlin

Samarbeidspartnere

Merz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominik A Ettlin, MD, DMD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRUX-XIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere