Ensayo de intervención de bruxismo Xeomin® (BRUX-XIT)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Dominik Ettlin
Efectos de las inyecciones de toxina botulínica tipo A (Xeomin®) en los músculos maseteros bilaterales para el tratamiento del bruxismo y los síntomas asociados: estudio piloto longitudinal abierto de centro único
El propósito de este estudio es evaluar si los espasmos musculares masticatorios severos durante el sueño (p.
apretar y rechinar los dientes, conocido como "bruxismo" en la jerga técnica) disminuyen de manera demostrable después de la aplicación de la toxina botulínica tipo A (Xeomin®).
Xeomin® se ha utilizado hasta ahora para aliviar los espasmos de otros músculos y es un fármaco aprobado en Suiza.
Este estudio ahora tiene por objeto probar la idoneidad de este fármaco para la relajación del músculo masetero.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bruxismo es una condición prevalente que afecta de manera diferente a los individuos. El objetivo general de este estudio piloto es medir los efectos de las inyecciones de BTX-A (Xeomin®) en los músculos maseteros bilaterales para el tratamiento del bruxismo del sueño y los síntomas asociados. La hipótesis es que la BTX-A reduce la actividad de los músculos masticatorios. El objetivo de este estudio es monitorear instrumentalmente a los sujetos de cerca durante un período prolongado de tres meses antes y después de la aplicación de BTX-A.
La toxina botulínica tipo A (BTX A; Xeomin ® ) bloquea temporalmente las sinapsis neuromusculares. Se usa terapéuticamente con éxito y seguridad en varios tipos de trastornos del movimiento y en migrañosos crónicos. El mecanismo de acción de este tratamiento está relacionado con una reducción de la liberación de neurotransmisores que conduce a una reducción de la actividad muscular.
Se probará la siguiente hipótesis nula:
Las inyecciones de Xeomin® en los músculos maseteros bilateralmente (25 Unidades por músculo aplicadas con 2 inyecciones en cada músculo) no tienen efecto sobre el bruxismo medido por A) Actividad del músculo masticatorio (1° objetivo) B) Bienestar de los sujetos (2° objetivo ) C) Sensibilidad de los músculos masticatorios y articulaciones de la mandíbula (objetivo 2°) D) Ansiedad por el desgaste de los dientes (objetivo 2°) E) Sueño perturbado por el compañero de cama (objetivo 2°)
Se utilizarán los siguientes instrumentos:
- Cuestionarios WISE. Una herramienta integral de evaluación de síntomas interdisciplinaria basada en la web.
- Algometro para medir la sensibilidad de los musculos masticatorios y articulaciones mandibulares.
- Registrador de bioseñales. Paralelamente a la Electromiografía (EMG) de los músculos maseteros, se registrarán otras bioseñales como una serie de derivaciones electroencefalográficas (EEG), electrooculograma (EOG) así como un electrocardiograma (ECG), con el fin de detectar etapas del sueño y identificar mejor los episodios de bruxismo. El dispositivo utilizado en este estudio ha sido aprobado para los proyectos NIH #2R01DE016417-05A1 y #1 R01DE028548-01.
- Ultrasonido para medir el grosor del músculo masetero
- Goma de mascar de dos colores para medir la eficiencia de masticación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominik A Ettlin, MD, DMD
- Número de teléfono: +41 44 6343254
- Correo electrónico: dominik.ettlin@zzm.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Zurich, Suiza, 8032
- University of Zurich, Center of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años;
- pacientes que se quejan de bruxismo y/o síntomas relacionados con el bruxismo.
- Suficiente conocimiento del alemán para comprender la información del paciente y el arreglo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el tratamiento con Xeomin®, como trastornos generalizados de la actividad muscular (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton-Rooke);
- hipersensibilidad documentada a uno de los componentes,
- infección local de los sitios de inyección;
- ingesta de anticoagulantes o relajantes musculares;
- drogas recreativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de bruxismo del sueño
Inyección de BTX-A guiada por ultrasonido: 25 unidades (divididas en dos inyecciones) en cada músculo masetero. Intervención única. Observación de efectos midiendo varias bioseñales (EMG, EOG, EEG), fuerza de mordida, eficiencia de masticación, evaluaciones psicométricas. |
Inyecciones en los músculos maseteros bilateralmente (25 Unidades por músculo aplicadas con 2 inyecciones en cada músculo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de amplitudes EMG máximas
Periodo de tiempo: días 1-14, días 29-42
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Cambio del promedio de amplitudes EMG máximas de todos los eventos de bruxismo por noche entre los días 1-14 (línea de base) y los días 29-42.
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días 1-14, días 29-42
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Escala de calificación verbal de la impresión global de cambio
Periodo de tiempo: día 154
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Verbal Rating Scale (VRS) que contiene los siguientes niveles "mucho peor", "ligeramente peor", "sin cambios", "ligeramente mejorado", "mucho mejorado" de "impresión global de cambio" al final del estudio (día 154 )
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día 154
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de amplitud EMG máxima
Periodo de tiempo: días 1-14, días 15-28, días 85-98, días 141-154
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Cambio del promedio de amplitudes EMG máximas de todos los eventos de bruxismo por noche entre los días 1-14 (línea de base) y los días 15-28, 85-98 y 141-154.
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días 1-14, días 15-28, días 85-98, días 141-154
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Amplitud EMG en la máxima contracción voluntaria
Periodo de tiempo: días 1-14, días 15-28, días 85-98, días 141-154
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Amplitud de la señal EMG (RMS) en la contracción voluntaria máxima (MVC) en [V]
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días 1-14, días 15-28, días 85-98, días 141-154
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número de episodios de contracción del masetero por hora (N/h)
Periodo de tiempo: días 1-14, días 15-28, días 85-98, días 141-154
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número de episodios de contracción del masetero por hora calculado a partir de la amplitud de la señal EMG normalizada en MVC [N/h]
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días 1-14, días 15-28, días 85-98, días 141-154
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duración de los episodios de contracción del masetero (Dur)
Periodo de tiempo: días 1-14, días 15-28, días 85-98, días 141-154
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duración de los episodios de contracción del masetero en [seg] calculada a partir de la amplitud de la señal EMG normalizada en MVC
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días 1-14, días 15-28, días 85-98, días 141-154
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Índice EMG
Periodo de tiempo: días 1-14, días 15-28, días 85-98, días 141-154
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Índice EMG = 0,5 x N/h + Dur
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días 1-14, días 15-28, días 85-98, días 141-154
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Factor de trabajo EMG
Periodo de tiempo: días 1-14, días 15-28, días 85-98, días 141-154
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Factor de trabajo EMG = % de duración de la actividad muscular/tiempo total de registro
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días 1-14, días 15-28, días 85-98, días 141-154
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Sensibilidad de los músculos masticatorios y las articulaciones de la mandíbula.
Periodo de tiempo: día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Sensibilidad de los músculos masticatorios y articulaciones de la mandíbula en [N]
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día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Autoinforme de bruxismo
Periodo de tiempo: día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Sí/No respuesta a pregunta directa
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día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de calificación numérica dolor muscular masetero
Periodo de tiempo: día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de calificación numérica (NRS) (0-10) con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable
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día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Informe de escala de calificación numérica de dolor facial espontáneo
Periodo de tiempo: día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de calificación numérica (NRS) (0-10) con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable
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día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Informe de escala de calificación numérica del dolor facial relacionado con el movimiento de la mandíbula
Periodo de tiempo: día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de calificación numérica (NRS) (0-10) con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable
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día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Informe de la escala de calificación numérica de la ansiedad por el desgaste de los dientes
Periodo de tiempo: día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de calificación numérica (NRS) (0-10) con 0 = sin ansiedad y 10 = peor ansiedad imaginable
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día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de calificación numérica sueño perturbado del compañero de cama
Periodo de tiempo: día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de calificación numérica (NRS) (0-10) con 0 = sin sueño perturbado y 10 = el peor sueño imaginable
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día 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominik A Ettlin, MD, DMD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ettlin DA, Sommer I, Bronnimann B, Maffioletti S, Scheidt J, Hou MY, Lukic N, Steiger B. Design, construction, and technical implementation of a web-based interdisciplinary symptom evaluation (WISE) - a heuristic proposal for orofacial pain and temporomandibular disorders. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):77. doi: 10.1186/s10194-016-0670-5. Epub 2016 Aug 31.
- Iwasaki LR, Gonzalez YM, Liu H, Marx DB, Gallo LM, Nickel JC. A pilot study of ambulatory masticatory muscle activities in temporomandibular joint disorders diagnostic groups. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):146-55. doi: 10.1111/ocr.12085.
- Silva LC, Nogueira TE, Rios LF, Schimmel M, Leles CR. Reliability of a two-colour chewing gum test to assess masticatory performance in complete denture wearers. J Oral Rehabil. 2018 Apr;45(4):301-307. doi: 10.1111/joor.12609. Epub 2018 Feb 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Estomatognáticas
- Parasomnias
- Enfermedades de los dientes
- Bruxismo
- Bruxismo del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- BRUX-XIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .