Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bruksismi Xeomin® Intervention Trial (BRUX-XIT)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dominik Ettlin

Tyypin A botuliinitoksiini (Xeomin®) -injektioiden vaikutukset kahdenvälisiin puristajalihaksiin bruksismin ja siihen liittyvien oireiden hallintaan: yhden keskuksen avoimen etiketin pitkittäinen pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, esiintyykö vaikeita pureskelulihasten kouristuksia unen aikana (esim. hampaiden puristaminen ja narskuttelu, joka tunnetaan "bruksismina" teknisessä ammattikielessä) vähenevät selvästi tyypin A botuliinitoksiinin (Xeomin®) käytön jälkeen. Xeomin®-valmistetta on toistaiseksi käytetty muiden lihasten kouristuksen lievittämiseen, ja se on hyväksytty lääke Sveitsissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nyt testata tämän lääkkeen soveltuvuutta puremalihaksen rentoutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bruksismi on yleinen sairaus, joka rasittaa yksilöitä eri tavalla. Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on mitata BTX-A (Xeomin®) -injektioiden vaikutuksia molemminpuolisiin puremalihaksiin unen bruksismin ja siihen liittyvien oireiden hallintaan. Oletuksena on, että BTX-A vähentää puremislihasten toimintaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata koehenkilöitä tarkasti pidennetyn kolmen kuukauden ajan ennen BTX-A:n käyttöä ja sen jälkeen.

Tyypin A botuliinitoksiini (BTX A; Xeomin®) estää väliaikaisesti hermo-lihassynapsit. Sitä käytetään menestyksekkäästi ja turvallisesti terapeuttisesti erilaisissa liikehäiriöissä ja kroonisissa migreenipotilaissa. Tämän hoidon vaikutusmekanismi liittyy välittäjäaineiden vapautumisen vähenemiseen, mikä johtaa lihastoiminnan vähenemiseen.

Seuraavaa nollahypoteesia testataan:

Xeomin®-injektiot puremalihaksiin molemmin puolin (25 yksikköä lihasta kohti ja 2 injektiota kumpaankin lihakseen) eivät vaikuta bruksismiin mitattuna: A) Purelulihasten aktiivisuus (1° objektiivi) B) Koehenkilöiden hyvinvointi (2° tavoite) ) C) Pureskelulihasten ja leuan nivelten herkkyys (2° objektiivi) D) ahdistus hampaiden kulumisesta (2° objektiivi) E) sänkykumppanin häiriintynyt uni (2° tavoite)

Käytetään seuraavia välineitä:

  1. WISE-kyselylomakkeet. Kattava verkkopohjainen monitieteinen oireiden arviointityökalu.
  2. Algometri puremislihasten ja leuan nivelten herkkyyden mittaamiseen.
  3. Biosignaalin tallennin. Purentalihasten elektromyografian (EMG) rinnalla tallennetaan muita biosignaaleja, kuten useita elektroenkefalografisia (EEG) johdannaisia, elektrookulogrammi (EOG ) sekä EKG (EKG) univaiheiden havaitsemiseksi ja tunnistaa paremmin bruksismijaksot. Tässä tutkimuksessa käytetty laite on hyväksytty projekteihin NIH #2R01DE016417-05A1 ja #1 R01DE028548-01.
  4. Ultraääni purentalihaksen paksuuden mittaamiseen
  5. Kaksivärinen purukumi purutehokkuuden mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • University of Zurich, Center of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90 vuotta;
  • potilaat, jotka valittavat bruksismista ja/tai bruksismiin liittyvistä oireista.
  • Riittävä saksan kielen taito ymmärtääksesi potilastiedot ja tutkimusjärjestelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Xeomin®-hoidon vasta-aiheet, kuten yleistyneet lihastoiminnan häiriöt (myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Rooken oireyhtymä);
  • dokumentoitu yliherkkyys jollekin komponentista,
  • paikallinen infektio pistoskohdissa;
  • antikoagulanttien tai lihaksia rentouttavien lääkkeiden nauttiminen;
  • virkistyshuumeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unibruksismin aiheet

Ultraääniohjattu BTX-A-injektio: 25 yksikköä (jaettu kahteen injektioon) jokaiseen puremalihakseen.

Kertaluonteinen väliintulo. Vaikutusten havainnointi mittaamalla erilaisia ​​biosignaaleja (EMG, EOG, EEG), purentavoimaa, pureskelutehoa, psykometrisiä arviointeja.
Lääke: Incobotulinumtoxin A (BTX A) Xeomin®
Injektiot puremalihaksiin molemmin puolin (25 yksikköä lihasta kohti, 2 injektiota kumpaankin lihakseen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMG-amplitudien maksimimuutos
Aikaikkuna: päivät 1-14, päivät 29-42
Muutos kaikkien bruksismitapahtumien maksimi-EMG-amplitudien keskiarvossa yötä kohti päivien 1-14 (perustaso) ja päivien 29-42 välillä.
päivät 1-14, päivät 29-42
Globaalin vaikutelman muutoksesta sanallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: päivä 154
Verbaalinen arviointiasteikko (VRS), joka sisältää seuraavat tasot "paljon huonompi", "hieman huonompi", "ei muutosta", "hieman parantunut", "paljon parantunut" ja "maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta" tutkimuksen lopussa (päivä 154). )
päivä 154

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMG-amplitudin maksimimuutos
Aikaikkuna: päivät 1-14, päivät 15-28, päivät 85-98, päivät 141-154
Muutos kaikkien bruksismitapahtumien maksimi-EMG-amplitudien keskiarvossa yötä kohti päivien 1-14 (perustaso) ja päivien 15-28, 85-98 ja 141-154 välillä.
päivät 1-14, päivät 15-28, päivät 85-98, päivät 141-154
EMG-amplitudi maksimivapaaehtoisessa supistuksessa
Aikaikkuna: päivät 1-14, päivät 15-28, päivät 85-98, päivät 141-154
EMG-signaalin amplitudi (RMS) suurimmassa vapaaehtoisessa supistuksessa (MVC) [V]
päivät 1-14, päivät 15-28, päivät 85-98, päivät 141-154
puristussupistusjaksojen määrä tunnissa (N/h)
Aikaikkuna: päivät 1-14, päivät 15-28, päivät 85-98, päivät 141-154
puristussupistusjaksojen lukumäärä tunnissa laskettuna MVC:llä normalisoidusta EMG-signaalin amplitudista [N/h]
päivät 1-14, päivät 15-28, päivät 85-98, päivät 141-154
puristussupistusjaksojen kesto (Dur)
Aikaikkuna: päivät 1-14, päivät 15-28, päivät 85-98, päivät 141-154
puristussupistusjaksojen kesto [s] laskettuna MVC:llä normalisoidusta EMG-signaalin amplitudista
päivät 1-14, päivät 15-28, päivät 85-98, päivät 141-154
EMG-indeksi
Aikaikkuna: päivät 1-14, päivät 15-28, päivät 85-98, päivät 141-154
EMG-indeksi = 0,5 x N/h + kesto
päivät 1-14, päivät 15-28, päivät 85-98, päivät 141-154
EMG Duty Factor
Aikaikkuna: päivät 1-14, päivät 15-28, päivät 85-98, päivät 141-154
EMG-käyttökerroin = lihastoiminnan kesto % / kokonaistallennusaika
päivät 1-14, päivät 15-28, päivät 85-98, päivät 141-154
Pureskelulihasten ja leuan nivelten herkkyys
Aikaikkuna: päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Pureskelulihasten ja leuan nivelten herkkyys [N]
päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Oma raportti bruksismista
Aikaikkuna: päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Kyllä/Ei vastaus suoraan kysymykseen
päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeerinen luokitusasteikko pureskelulihaskipu
Aikaikkuna: päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeerinen luokitusasteikkoraportti spontaanista kasvokivusta
Aikaikkuna: päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeerinen luokitusasteikkoraportti leuan liikkeisiin liittyvistä kasvokivuista
Aikaikkuna: päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeerinen arviointiasteikon raportti hampaiden kulumisesta johtuvasta ahdistuksesta
Aikaikkuna: päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10), jossa 0 = ei ahdistusta ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva ahdistus
päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeerinen arviointiasteikko sänkykumppanin häiriintynyt uni
Aikaikkuna: päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10), jossa 0 = ei häiriintynyttä unta ja 10 = huonoin kuviteltavissa oleva uni
päivät 1, 14, 28, 42, 98, 154

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dominik Ettlin

Yhteistyökumppanit

Merz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominik A Ettlin, MD, DMD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRUX-XIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa