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Prova di intervento Xeomin® sul bruxismo (BRUX-XIT)

9 marzo 2021 aggiornato da: Dominik Ettlin

Effetti delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (Xeomin®) nei muscoli masseteri bilaterali per la gestione del bruxismo e dei sintomi associati: studio pilota longitudinale in aperto a centro singolo

Lo scopo di questo studio è verificare se gravi spasmi muscolari masticatori durante il sonno (ad es. serramento e digrignamento dei denti, noto come "bruxismo" in gergo tecnico) diminuiscono in modo dimostrabile dopo l'applicazione della tossina botulinica di tipo A (Xeomin®). Xeomin® è stato finora utilizzato per alleviare gli spasmi di altri muscoli ed è un farmaco approvato in Svizzera. Questo studio ha ora lo scopo di testare l'idoneità di questo farmaco per il rilassamento del muscolo massetere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bruxismo è una condizione prevalente che grava in modo differenziato sugli individui. L'obiettivo generale di questo studio pilota è misurare gli effetti delle iniezioni di BTX-A (Xeomin®) nei muscoli masseteri bilaterali per la gestione del bruxismo del sonno e dei sintomi associati. L'ipotesi è che il BTX-A riduca l'attività dei muscoli masticatori. Lo scopo di questo studio è monitorare strumentalmente i soggetti da vicino per un periodo di tempo prolungato di tre mesi prima e dopo l'applicazione di BTX-A.

La tossina botulinica di tipo A ( BTX A; Xeomin ® ) blocca temporaneamente le sinapsi neuromuscolari. È utilizzato con successo e in modo sicuro terapeuticamente in vari tipi di disturbi del movimento e nell'emicrania cronica. Il meccanismo d'azione di questo trattamento è correlato a una riduzione del rilascio di neurotrasmettitori che porta a una ridotta attività muscolare.

Verrà verificata la seguente ipotesi nulla:

Le iniezioni bilaterali di Xeomin® nei muscoli masseteri (25 Unità per muscolo applicate con 2 iniezioni in ciascun muscolo) non hanno alcun effetto sul bruxismo misurato da A) Attività dei muscoli masticatori (1° obiettivo) B) Benessere dei soggetti (2° obiettivo ) C) Sensibilità dei muscoli masticatori e delle articolazioni mandibolari (2° obiettivo) D) Ansia per l'usura dei denti (2° obiettivo) E) Sonno disturbato dal compagno di letto (2° obiettivo)

Verranno utilizzati i seguenti strumenti:

  1. WISE questionari. Uno strumento completo di valutazione interdisciplinare dei sintomi basato sul web.
  2. Algometro per la misurazione della sensibilità dei muscoli masticatori e delle articolazioni mandibolari.
  3. Registratore di segnali biologici. Parallelamente all'elettromiografia (EMG) dei muscoli masseteri, verranno registrati altri segnali biologici come una serie di derivazioni elettroencefalografiche (EEG), elettrooculogramma (EOG ) e un elettrocardiogramma (ECG), al fine di rilevare le fasi del sonno e identificare meglio gli episodi di bruxismo. Il dispositivo utilizzato in questo studio è stato approvato per i progetti NIH #2R01DE016417-05A1 e #1 R01DE028548-01.
  4. Ecografia per la misurazione dello spessore del muscolo massetere
  5. Gomma da masticare bicolore per misurare l'efficienza della masticazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University of Zurich, Center of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni;
  • pazienti che lamentano bruxismo e/o sintomi correlati al bruxismo.
  • Conoscenza sufficiente del tedesco per comprendere le informazioni sul paziente e l'accordo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per il trattamento con Xeomin® come disturbi generalizzati dell'attività muscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton-Rooke);
  • ipersensibilità documentata a uno dei componenti,
  • infezione locale dei siti di iniezione;
  • assunzione di anticoagulanti o farmaci miorilassanti;
  • droghe ricreative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con bruxismo nel sonno

Iniezione ecoguidata di BTX-A: 25 unità (suddivise in due iniezioni) in ciascun muscolo massetere.

Intervento una tantum. Osservazione degli effetti misurando vari segnali biologici (EMG, EOG, EEG), forza del morso, efficienza masticatoria, valutazioni psicometriche.
Droga: Incobotulinumtoxin A (BTX A) Xeomin®
Iniezioni bilaterali nei muscoli masseteri (25 Unità per muscolo applicate con 2 iniezioni in ciascun muscolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle ampiezze EMG massime
Lasso di tempo: giorni 1-14, giorni 29-42
Variazione della media delle ampiezze EMG massime di tutti gli eventi di bruxismo per notte tra i giorni 1-14 (basale) e i giorni 29-42.
giorni 1-14, giorni 29-42
Scala di valutazione verbale dell'impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: giorno 154
Verbal Rating Scale (VRS) contenente i seguenti livelli "molto peggio", "leggermente peggio", "nessun cambiamento", "leggermente migliorato", "molto migliorato" di "impressione globale di cambiamento" alla fine dello studio (giorno 154 )
giorno 154

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ampiezza massima EMG
Lasso di tempo: giorni 1-14, giorni 15-28, giorni 85-98, giorni 141-154
Variazione della media delle ampiezze EMG massime di tutti gli eventi di bruxismo per notte tra i giorni 1-14 (basale) e i giorni 15-28, 85-98 e 141-154.
giorni 1-14, giorni 15-28, giorni 85-98, giorni 141-154
Ampiezza EMG alla massima contrazione volontaria
Lasso di tempo: giorni 1-14, giorni 15-28, giorni 85-98, giorni 141-154
Ampiezza del segnale EMG (RMS) alla massima contrazione volontaria (MVC) in [V]
giorni 1-14, giorni 15-28, giorni 85-98, giorni 141-154
numero di episodi di contrazione del massetere all'ora (N/h)
Lasso di tempo: giorni 1-14, giorni 15-28, giorni 85-98, giorni 141-154
numero di episodi di contrazione del massetere all'ora calcolati dall'ampiezza del segnale EMG normalizzato su MVC [N/h]
giorni 1-14, giorni 15-28, giorni 85-98, giorni 141-154
durata degli episodi di contrazione del massetere (Dur)
Lasso di tempo: giorni 1-14, giorni 15-28, giorni 85-98, giorni 141-154
durata degli episodi di contrazione massetere in [sec] calcolata dall'ampiezza del segnale EMG normalizzata su MVC
giorni 1-14, giorni 15-28, giorni 85-98, giorni 141-154
Indice EMG
Lasso di tempo: giorni 1-14, giorni 15-28, giorni 85-98, giorni 141-154
Indice EMG = 0,5 x N/h + Dur
giorni 1-14, giorni 15-28, giorni 85-98, giorni 141-154
Fattore di dovere EMG
Lasso di tempo: giorni 1-14, giorni 15-28, giorni 85-98, giorni 141-154
Duty factor EMG = % durata dell'attività muscolare/tempo di registrazione totale
giorni 1-14, giorni 15-28, giorni 85-98, giorni 141-154
Sensibilità dei muscoli masticatori e delle articolazioni mandibolari
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Sensibilità dei muscoli masticatori e delle articolazioni mandibolari in [N]
giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Autovalutazione del bruxismo
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Risposta sì/no alla domanda diretta
giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerical Rating Scale dolore muscolare massetere
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerical Rating Scale (NRS) (0-10) con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Rapporto sulla scala di valutazione numerica del dolore facciale spontaneo
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerical Rating Scale (NRS) (0-10) con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Rapporto della scala di valutazione numerica del dolore facciale correlato al movimento della mandibola
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerical Rating Scale (NRS) (0-10) con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Rapporto sulla scala di valutazione numerica dell'ansia per l'usura dei denti
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Scala di valutazione numerica (NRS) (0-10) con 0 = nessuna ansia e 10 = peggiore ansia immaginabile
giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Scala di valutazione numerica sonno disturbato del compagno di letto
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154
Scala di valutazione numerica (NRS) (0-10) con 0 = nessun sonno disturbato e 10 = sonno peggiore immaginabile
giorno 1, 14, 28, 42, 98, 154

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dominik Ettlin

Collaboratori

Merz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik A Ettlin, MD, DMD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRUX-XIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incobotulinumtoxin A (BTX A) Xeomin®

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