Bruxismo Xeomin® Intervention Trial (BRUX-XIT)
9 de março de 2021 atualizado por: Dominik Ettlin
Efeitos das injeções de toxina botulínica tipo A (Xeomin®) nos músculos masseteres bilaterais para o controle do bruxismo e sintomas associados: estudo piloto longitudinal de centro único aberto
O objetivo deste estudo é testar se espasmos musculares mastigatórios graves durante o sono (p.
apertamento e ranger dos dentes, conhecido como "bruxismo" no jargão técnico) diminuem comprovadamente após a aplicação da toxina botulínica tipo A (Xeomin®).
Até agora, o Xeomin® tem sido usado para aliviar espasmos de outros músculos e é um medicamento aprovado na Suíça.
Este estudo destina-se agora a testar a adequação desta droga para o relaxamento do músculo masseter.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bruxismo é uma condição prevalente que sobrecarrega os indivíduos de forma diferenciada. O objetivo geral deste estudo piloto é medir os efeitos das injeções de BTX-A (Xeomin®) nos músculos masseteres bilaterais para o tratamento do bruxismo do sono e sintomas associados. A hipótese é que o BTX-A reduz a atividade muscular mastigatória. O objetivo deste estudo é monitorar instrumentalmente os indivíduos de perto durante um período prolongado de três meses antes e depois da aplicação de BTX-A.
A toxina botulínica tipo A ( BTX A; Xeomin ® ) bloqueia temporariamente as sinapses neuromusculares. É usado terapeuticamente com sucesso e segurança em vários tipos de distúrbios do movimento e em enxaquecas crônicas. O mecanismo de ação desse tratamento está relacionado a uma redução da liberação de neurotransmissores levando à redução da atividade muscular.
A seguinte hipótese nula será testada:
As injeções de Xeomin® nos músculos masseter bilateralmente (25 Unidades por músculo aplicadas com 2 injeções em cada músculo) não têm efeito sobre o bruxismo medido por A) Atividade muscular mastigatória (1° objetivo) B) Bem-estar dos indivíduos (2° objetivo ) C) Sensibilidade dos músculos mastigatórios e articulações da mandíbula (2° objetivo) D) Ansiedade devido ao desgaste dos dentes (2° objetivo) E) Sono perturbado pelo parceiro de cama (2° objetivo)
Serão utilizados os seguintes instrumentos:
- questionários WISE. Uma ferramenta abrangente de avaliação de sintomas interdisciplinar baseada na web.
- Algômetro para medida de sensibilidade dos músculos mastigatórios e articulações da mandíbula.
- Registrador de bio-sinal. Paralelamente à Eletromiografia (EMG) dos músculos masseteres, outros bio-sinais, como várias derivações eletroencefalográficas (EEG), eletrooculograma (EOG ) e eletrocardiograma (ECG), serão registrados, a fim de detectar estágios do sono e identificar melhor os episódios de bruxismo. O dispositivo usado neste estudo foi aprovado para os projetos NIH #2R01DE016417-05A1 e #1 R01DE028548-01.
- Ultrassom para medir a espessura do músculo masseter
- Goma de mascar de duas cores para medir a eficiência da mastigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominik A Ettlin, MD, DMD
- Número de telefone: +41 44 6343254
- E-mail: dominik.ettlin@zzm.uzh.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- University of Zurich, Center of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90 anos;
- pacientes com queixa de bruxismo e/ou sintomas relacionados ao bruxismo.
- Conhecimento suficiente de alemão para entender as informações do paciente e o arranjo do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o tratamento com Xeomin®, como distúrbios generalizados da atividade muscular (miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton-Rooke);
- hipersensibilidade documentada a um dos componentes,
- infecção local dos locais de injeção;
- ingestão de anticoagulantes ou relaxantes musculares;
- Drogas recreacionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Temas de bruxismo do sono
Injeção de BTX-A guiada por ultrassom: 25 unidades (divididas em duas injeções) em cada músculo masseter. Intervenção pontual. Observação do efeito medindo vários biosinais (EMG, EOG, EEG), força de mordida, eficiência da mastigação, avaliações psicométricas. |
Injeções nos músculos masseter bilateralmente (25 Unidades por músculo aplicadas com 2 injeções em cada músculo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das amplitudes EMG máximas
Prazo: dias 1-14, dias 29-42
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Alteração da média das amplitudes EMG máximas de todos os eventos de bruxismo por noite entre os dias 1-14 (linha de base) e os dias 29-42.
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dias 1-14, dias 29-42
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Escala de avaliação verbal da impressão global de mudança
Prazo: dia 154
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Escala de Avaliação Verbal (VRS) contendo os seguintes níveis "muito pior", "ligeiramente pior", "sem mudança", "ligeiramente melhorado", "muito melhorado" de "impressão global de mudança" no final do estudo (dia 154 )
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dia 154
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da amplitude EMG máxima
Prazo: dias 1-14, dias 15-28, dias 85-98, dias 141-154
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Alteração da média das amplitudes EMG máximas de todos os eventos de bruxismo por noite entre os dias 1-14 (linha de base) e os dias 15-28, 85-98 e 141-154.
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dias 1-14, dias 15-28, dias 85-98, dias 141-154
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Amplitude EMG na contração voluntária máxima
Prazo: dias 1-14, dias 15-28, dias 85-98, dias 141-154
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Amplitude do sinal EMG (RMS) na contração voluntária máxima (MVC) em [V]
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dias 1-14, dias 15-28, dias 85-98, dias 141-154
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número de episódios de contração do masseter por hora (N/h)
Prazo: dias 1-14, dias 15-28, dias 85-98, dias 141-154
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número de episódios de contração do masseter por hora calculado a partir da amplitude do sinal EMG normalizado em MVC [N/h]
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dias 1-14, dias 15-28, dias 85-98, dias 141-154
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duração dos episódios de contração do masseter (Dur)
Prazo: dias 1-14, dias 15-28, dias 85-98, dias 141-154
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duração dos episódios de contração do masseter em [seg] calculada a partir da amplitude do sinal EMG normalizada em MVC
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dias 1-14, dias 15-28, dias 85-98, dias 141-154
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EMG-Índice
Prazo: dias 1-14, dias 15-28, dias 85-98, dias 141-154
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Índice EMG = 0,5 x N/h + Dur
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dias 1-14, dias 15-28, dias 85-98, dias 141-154
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Fator de serviço EMG
Prazo: dias 1-14, dias 15-28, dias 85-98, dias 141-154
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Fator de serviço EMG = % de duração da atividade muscular/tempo total de registro
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dias 1-14, dias 15-28, dias 85-98, dias 141-154
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Sensibilidade dos músculos mastigatórios e articulações da mandíbula
Prazo: dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Sensibilidade dos músculos mastigatórios e articulações da mandíbula em [N]
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dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Autorrelato de bruxismo
Prazo: dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Sim/Não resposta à pergunta direta
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dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala numérica de dor no músculo masseter
Prazo: dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de classificação numérica (NRS) (0-10) com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
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dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Relatório de escala de classificação numérica de dor facial espontânea
Prazo: dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de classificação numérica (NRS) (0-10) com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
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dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Relatório de escala de classificação numérica de dor facial relacionada ao movimento da mandíbula
Prazo: dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de classificação numérica (NRS) (0-10) com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
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dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Relatório da escala de classificação numérica de ansiedade sobre o desgaste dos dentes
Prazo: dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de avaliação numérica (NRS) (0-10) com 0 = sem ansiedade e 10 = pior ansiedade imaginável
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dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de classificação numérica sono perturbado do parceiro de cama
Prazo: dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Escala de classificação numérica (NRS) (0-10) com 0 = sem sono perturbado e 10 = pior sono imaginável
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dia 1, 14, 28, 42, 98, 154
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominik A Ettlin, MD, DMD, University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ettlin DA, Sommer I, Bronnimann B, Maffioletti S, Scheidt J, Hou MY, Lukic N, Steiger B. Design, construction, and technical implementation of a web-based interdisciplinary symptom evaluation (WISE) - a heuristic proposal for orofacial pain and temporomandibular disorders. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):77. doi: 10.1186/s10194-016-0670-5. Epub 2016 Aug 31.
- Iwasaki LR, Gonzalez YM, Liu H, Marx DB, Gallo LM, Nickel JC. A pilot study of ambulatory masticatory muscle activities in temporomandibular joint disorders diagnostic groups. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):146-55. doi: 10.1111/ocr.12085.
- Silva LC, Nogueira TE, Rios LF, Schimmel M, Leles CR. Reliability of a two-colour chewing gum test to assess masticatory performance in complete denture wearers. J Oral Rehabil. 2018 Apr;45(4):301-307. doi: 10.1111/joor.12609. Epub 2018 Feb 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças estomatognáticas
- Parassonias
- Doenças de dente
- Bruxismo
- Bruxismo do sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- BRUX-XIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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