Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bruksizm Badanie interwencyjne Xeomin® (BRUX-XIT)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Dominik Ettlin

Wpływ wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A (Xeomin®) do obustronnych mięśni żwaczy w leczeniu bruksizmu i powiązanych objawów: jednoośrodkowe otwarte badanie pilotażowe podłużne

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy silne skurcze mięśni żucia podczas snu (np. zaciskanie i zgrzytanie zębami, zwane w żargonie technicznym „bruksizmem”) wyraźnie zmniejsza się po zastosowaniu toksyny botulinowej typu A (Xeomin®). Xeomin® był dotychczas stosowany do łagodzenia skurczów innych mięśni i jest lekiem zatwierdzonym w Szwajcarii. To badanie ma teraz na celu przetestowanie przydatności tego leku do rozluźnienia mięśnia żwacza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bruksizm jest powszechnym schorzeniem, które w różny sposób obciąża poszczególne osoby. Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest zmierzenie wpływu wstrzyknięć BTX-A (Xeomin®) w obustronne mięśnie żwaczy w leczeniu bruksizmu podczas snu i związanych z nim objawów. Hipoteza jest taka, że ​​BTX-A zmniejsza aktywność mięśni żucia. Celem tego badania jest ścisłe monitorowanie instrumentalne pacjentów przez dłuższy okres trzech miesięcy przed i po zastosowaniu BTX-A.

Toksyna botulinowa typu A (BTX A; Xeomin ® ) czasowo blokuje synapsy nerwowo-mięśniowe. Jest z powodzeniem i bezpiecznie stosowany leczniczo w różnego rodzaju zaburzeniach ruchowych oraz w przewlekłych migrenach. Mechanizm działania tego leku polega na zmniejszeniu uwalniania neuroprzekaźników, co prowadzi do zmniejszenia aktywności mięśni.

Sprawdzona zostanie następująca hipoteza zerowa:

Dwustronne wstrzyknięcia preparatu Xeomin® do mięśni żwaczy (25 jednostek na mięsień z 2 wstrzyknięciami w każdy mięsień) nie mają wpływu na bruksizm mierzony jako A) Aktywność mięśni żucia (1° celu) B) Dobre samopoczucie badanych (2° celu) ) C) Wrażliwość mięśni żucia i stawów żuchwy (obiekt 2°) D) Lęk przed starciem zębów (obiekt 2°) E) Zakłócony sen partnera w łóżku (obiekt 2°)

Wykorzystane zostaną następujące instrumenty:

  1. Kwestionariusze WISE. Kompleksowe internetowe, interdyscyplinarne narzędzie do oceny objawów.
  2. Algometr do pomiaru czułości mięśni żucia i stawów szczękowych.
  3. Rejestrator biosygnałów. Równolegle z elektromiografią (EMG) mięśni żwaczy rejestrowane są inne biosygnały, takie jak szereg wyprowadzeń elektroencefalograficznych (EEG), elektrookulogram (EOG) oraz elektrokardiogram (EKG), w celu wykrycia faz snu i lepiej zidentyfikować epizody bruksizmu. Urządzenie użyte w tym badaniu zostało zatwierdzone do projektów NIH nr 2R01DE016417-05A1 i nr 1 R01DE028548-01.
  4. Ultradźwięki do pomiaru grubości mięśni żwaczy
  5. Dwukolorowa guma do żucia do pomiaru efektywności żucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • University of Zurich, Center of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat;
  • pacjentów skarżących się na bruksizm i/lub objawy z nim związane.
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć informacje dla pacjenta i organizację badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania preparatu Xeomin® takie jak uogólnione zaburzenia czynności mięśni (myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona-Rooke'a);
  • udokumentowana nadwrażliwość na jeden ze składników,
  • miejscowa infekcja miejsc wstrzyknięcia;
  • przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków zwiotczających mięśnie;
  • narkotyki rekreacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z bruksizmem podczas snu

Wstrzyknięcie BTX-A pod kontrolą USG: 25 jednostek (podzielone na dwa wstrzyknięcia) w każdy mięsień żwaczy.

Jednorazowa interwencja. Obserwacja efektów poprzez pomiar różnych biosygnałów (EMG, EOG, EEG), siły zgryzu, efektywności żucia, oceny psychometryczne.
Lek: Inkobotulinumtoxin A (BTX A) Xeomin®
Dwustronne wstrzyknięcia do mięśni żwaczy (25 jednostek na mięsień po 2 wstrzyknięciach w każdy mięsień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnych amplitud EMG
Ramy czasowe: dni 1-14, dni 29-42
Zmiana średnich maksymalnych amplitud EMG wszystkich zdarzeń bruksizmu na noc między dniami 1-14 (linia bazowa) a dniami 29-42.
dni 1-14, dni 29-42
Werbalna Skala Oceny Globalnego Wrażenia Zmiany
Ramy czasowe: dzień 154
Werbalna Skala Oceny (VRS) zawierająca następujące poziomy „dużo gorzej”, „nieco gorzej”, „bez zmian”, „nieco lepsza”, „znacznie lepsza” „globalnego wrażenia zmiany” na koniec badania (dzień 154) )
dzień 154

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej amplitudy EMG
Ramy czasowe: dni 1-14, dni 15-28, dni 85-98, dni 141-154
Zmiana średnich maksymalnych amplitud EMG wszystkich zdarzeń bruksizmu na noc między dniami 1-14 (poziom wyjściowy) a dniami 15-28, 85-98 i 141-154.
dni 1-14, dni 15-28, dni 85-98, dni 141-154
Amplituda EMG przy maksymalnym dobrowolnym skurczu
Ramy czasowe: dni 1-14, dni 15-28, dni 85-98, dni 141-154
Amplituda sygnału EMG (RMS) przy maksymalnym dobrowolnym skurczu (MVC) w [V]
dni 1-14, dni 15-28, dni 85-98, dni 141-154
liczba epizodów skurczów żwaczy na godzinę (N/h)
Ramy czasowe: dni 1-14, dni 15-28, dni 85-98, dni 141-154
liczba epizodów skurczów żwaczy na godzinę obliczona na podstawie amplitudy sygnału EMG znormalizowanego na MVC [N/h]
dni 1-14, dni 15-28, dni 85-98, dni 141-154
czas trwania epizodów skurczu żwaczy (Dur)
Ramy czasowe: dni 1-14, dni 15-28, dni 85-98, dni 141-154
czas trwania epizodów skurczu żwaczy w [s] obliczony na podstawie amplitudy sygnału EMG znormalizowanej na MVC
dni 1-14, dni 15-28, dni 85-98, dni 141-154
Indeks EMG
Ramy czasowe: dni 1-14, dni 15-28, dni 85-98, dni 141-154
Indeks EMG = 0,5 x N/h + Dur
dni 1-14, dni 15-28, dni 85-98, dni 141-154
Współczynnik obciążenia EMG
Ramy czasowe: dni 1-14, dni 15-28, dni 85-98, dni 141-154
Współczynnik wypełnienia EMG = % czasu trwania aktywności mięśniowej/całkowity czas rejestracji
dni 1-14, dni 15-28, dni 85-98, dni 141-154
Wrażliwość mięśni żucia i stawów szczękowych
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Czułość mięśni żucia i stawów szczękowych w [N]
dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Samoopis bruksizmu
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Tak/Nie odpowiedź na pytanie bezpośrednie
dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeryczna Skala Oceny bólu mięśni żwaczy
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeryczna Skala Oceny (NRS) (0-10) gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Raport Numerycznej Skali Oceny spontanicznego bólu twarzy
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeryczna Skala Oceny (NRS) (0-10) gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Raport Numerycznej Skali Oceny bólu twarzy związanego z ruchem żuchwy
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeryczna Skala Oceny (NRS) (0-10) gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Raport Numerycznej Skali Oceny niepokoju związanego ze starciem zębów
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeryczna Skala Oceny (NRS) (0-10) gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia lęk
dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeryczna Skala Oceny zaburzeń snu partnera łóżkowego
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numeryczna Skala Oceny (NRS) (0-10) gdzie 0 = brak zakłóceń snu i 10 = najgorszy sen, jaki można sobie wyobrazić
dzień 1, 14, 28, 42, 98, 154

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dominik Ettlin

Współpracownicy

Merz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominik A Ettlin, MD, DMD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRUX-XIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj