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Bruxismus Xeomin® Interventionsstudie (BRUX-XIT)

9. März 2021 aktualisiert von: Dominik Ettlin

Auswirkungen von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (Xeomin®) in bilaterale Masseter-Muskeln zur Behandlung von Bruxismus und damit verbundenen Symptomen: Single Center Open Label Longitudinal Pilot Study

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob schwere Kaumuskelkrämpfe im Schlaf (z. Zähnepressen und -knirschen, im Fachjargon „Bruxismus“ genannt) nehmen nach Anwendung von Botulinumtoxin Typ A (Xeomin®) nachweislich ab. Xeomin® wurde bisher zur Linderung von Spasmen anderer Muskeln eingesetzt und ist in der Schweiz ein zugelassenes Medikament. Diese Studie soll nun die Eignung dieses Medikaments zur Entspannung des Massetermuskels testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bruxismus ist eine weit verbreitete Erkrankung, die Menschen unterschiedlich belastet. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirkungen von BTX-A (Xeomin®)-Injektionen in bilaterale Massetermuskeln zur Behandlung von Schlafbruxismus und damit verbundenen Symptomen zu messen. Die Hypothese ist, dass BTX-A die Kaumuskelaktivität reduziert. Das Ziel dieser Studie ist es, Probanden über einen längeren Zeitraum von drei Monaten vor und nach der Anwendung von BTX-A engmaschig instrumentell zu überwachen.

Botulinumtoxin Typ A ( BTX A; Xeomin ® ) blockiert vorübergehend neuromuskuläre Synapsen. Es wird erfolgreich und sicher therapeutisch bei verschiedenen Arten von Bewegungsstörungen und bei chronischer Migräne eingesetzt. Der Wirkmechanismus dieser Behandlung hängt mit einer Verringerung der Freisetzung von Neurotransmittern zusammen, was zu einer verringerten Muskelaktivität führt.

Es wird folgende Nullhypothese getestet:

Bilaterale Injektionen von Xeomin® in die Massetermuskeln (25 Einheiten pro Muskel, angewendet mit 2 Injektionen in jeden Muskel) haben keine Wirkung auf Bruxismus, gemessen durch A) Kaumuskelaktivität (1° Ziel) B) Wohlbefinden der Probanden (2° Ziel ) C) Sensibilität der Kaumuskulatur und Kiefergelenke (2° Ziel) D) Angst vor Zahnabnutzung (2° Ziel) E) Schlafstörungen des Bettpartners (2° Ziel)

Folgende Instrumente kommen zum Einsatz:

  1. WISE-Fragebögen. Ein umfassendes webbasiertes interdisziplinäres Symptombewertungstool.
  2. Algometer zur Empfindlichkeitsmessung von Kaumuskulatur und Kiefergelenken.
  3. Biosignalrekorder. Parallel zur Elektromyographie (EMG) der Massetermuskulatur werden weitere Biosignale wie eine Reihe von elektroenzephalographischen (EEG) Ableitungen, Elektrookulogramm (EOG) sowie ein Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet, um Schlafstadien zu erkennen und zu erkennen Bruxismus-Episoden besser erkennen. Das in dieser Studie verwendete Gerät wurde für die Projekte NIH Nr. 2R01DE016417-05A1 und Nr. 1 R01DE028548-01 zugelassen.
  4. Ultraschall zur Masseter-Muskeldickenmessung
  5. Zweifarbiger Kaugummi zur Messung der Kaueffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich, Center of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre;
  • Patienten, die über Bruxismus und/oder mit Bruxismus in Zusammenhang stehende Symptome klagen.
  • Ausreichende Deutschkenntnisse, um die Patienteninformation und den Studienplan zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Xeomin® wie generalisierte Störungen der Muskelaktivität (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Rooke-Syndrom);
  • dokumentierte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile,
  • lokale Infektion der Injektionsstellen;
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder muskelentspannenden Medikamenten;
  • Freizeitdrogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf-Bruxismus-Themen

Ultraschallgeführte BTX-A-Injektion: 25 Einheiten (aufgeteilt in zwei Injektionen) in jeden Massetermuskel.

Einmaliger Eingriff. Wirkungsbeobachtung durch Messung verschiedener Biosignale (EMG, EOG, EEG), Bisskraft, Kaueffizienz, psychometrische Auswertungen.
Arzneimittel: Incobotulinumtoxin A (BTX A) Xeomin®
Bilaterale Injektionen in die Massetermuskeln (25 Einheiten pro Muskel mit 2 Injektionen in jeden Muskel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen EMG-Amplituden
Zeitfenster: Tage 1-14, Tage 29-42
Veränderung des Durchschnitts der maximalen EMG-Amplituden aller Bruxismus-Ereignisse pro Nacht zwischen den Tagen 1–14 (Basislinie) und den Tagen 29–42.
Tage 1-14, Tage 29-42
Verbale Bewertungsskala des globalen Eindrucks der Veränderung
Zeitfenster: Tag 154
Verbal Rating Scale (VRS) mit den Stufen „viel schlechter“, „etwas schlechter“, „keine Veränderung“, „leicht verbessert“, „stark verbessert“ oder „globaler Eindruck der Veränderung“ am Ende der Studie (Tag 154 )
Tag 154

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen EMG-Amplitude
Zeitfenster: Tage 1–14, Tage 15–28, Tage 85–98, Tage 141–154
Veränderung des Durchschnitts der maximalen EMG-Amplituden aller Bruxismus-Ereignisse pro Nacht zwischen den Tagen 1–14 (Basislinie) und den Tagen 15–28, 85–98 und 141–154.
Tage 1–14, Tage 15–28, Tage 85–98, Tage 141–154
EMG-Amplitude bei maximaler freiwilliger Kontraktion
Zeitfenster: Tage 1–14, Tage 15–28, Tage 85–98, Tage 141–154
EMG-Signalamplitude (RMS) bei maximaler freiwilliger Kontraktion (MVC) in [V]
Tage 1–14, Tage 15–28, Tage 85–98, Tage 141–154
Anzahl der Masseterkontraktionsepisoden pro Stunde (N/h)
Zeitfenster: Tage 1–14, Tage 15–28, Tage 85–98, Tage 141–154
Anzahl der Masseterkontraktionsepisoden pro Stunde, berechnet aus der EMG-Signalamplitude, normalisiert auf MVC [N/h]
Tage 1–14, Tage 15–28, Tage 85–98, Tage 141–154
Dauer der Masseterkontraktionsepisoden (Dur)
Zeitfenster: Tage 1–14, Tage 15–28, Tage 85–98, Tage 141–154
Dauer der Masseterkontraktionsepisoden in [sec] berechnet aus EMG-Signalamplitude normalisiert auf MVC
Tage 1–14, Tage 15–28, Tage 85–98, Tage 141–154
EMG-Index
Zeitfenster: Tage 1–14, Tage 15–28, Tage 85–98, Tage 141–154
EMG-Index = 0,5 x N/h + Dur
Tage 1–14, Tage 15–28, Tage 85–98, Tage 141–154
EMG-Duty-Faktor
Zeitfenster: Tage 1–14, Tage 15–28, Tage 85–98, Tage 141–154
EMG-Einschaltdauer = % Dauer der Muskelaktivität/Gesamtaufzeichnungszeit
Tage 1–14, Tage 15–28, Tage 85–98, Tage 141–154
Empfindlichkeit der Kaumuskulatur und Kiefergelenke
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Sensibilität der Kaumuskulatur und Kiefergelenke in [N]
Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Selbstbericht über Bruxismus
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Ja/Nein-Antwort auf direkte Frage
Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerische Bewertungsskala Massetermuskelschmerzen
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerische Ratingskala (NRS) (0-10) mit 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerischer Bewertungsskalenbericht über spontane Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerische Ratingskala (NRS) (0-10) mit 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerischer Bewertungsskalenbericht über Gesichtsschmerzen im Zusammenhang mit Kieferbewegungen
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerische Ratingskala (NRS) (0-10) mit 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerischer Bewertungsskalenbericht über Angst vor Zahnabnutzung
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerische Ratingskala (NRS) (0-10) mit 0 = keine Angst und 10 = schlimmste vorstellbare Angst
Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerische Bewertungsskala Schlafstörungen des Bettpartners
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154
Numerische Bewertungsskala (NRS) (0-10) mit 0 = kein gestörter Schlaf und 10 = schlechtester vorstellbarer Schlaf
Tag 1, 14, 28, 42, 98, 154

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dominik Ettlin

Mitarbeiter

Merz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominik A Ettlin, MD, DMD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRUX-XIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafbruxismus, Erwachsener

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