早期子宮内膜がんに対する妊孕性温存治療に対するメトホルミンの臨床効果
2023年4月12日 更新者：Jeong-Won Lee、Samsung Medical Center
この研究の目的は、初期段階の子宮内膜がんの妊孕性を温存する治療において、従来のプロゲスチン療法に加えてメトホルミンの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
77
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph Noh, M.D.
- 電話番号：+82-10-9756-3249
- メール：joseph.noh@samsung.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Joseph J Noh, MD
- 電話番号：+82-10-9756-3249
- メール：joseph.noh@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子宮内膜がん放射線国際産科婦人科学連盟 (FIGO) ステージ IA の患者
- 類内膜子宮内膜がん患者
- FIGO細胞分化グレード1の患者
- 妊孕性温存を希望する患者
- 子宮内膜がんの推奨される治療法は早期であっても外科的治療であることを理解しているが、それでも妊孕性を温存し、外科的治療を避けたいと考えている患者
- -パフォーマンスステータスが良好な患者（Eastern Cooperation Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが3以上）
- プロゲスチン療法が禁忌でない患者
- メトホルミンの使用が禁忌でない患者
除外基準:
- 子宮内膜がんの化学療法または放射線療法による治療をすでに受けている患者
- すでに病状が進行しており、妊孕性温存治療の適応とならない患者
- 腫瘍細胞分化グレードがFIGOグレード1以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン治療
プロゲスチン療法に加えてメトホルミンを投与されている患者
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患者には、毎日 750、1500、および 2000 mg のメトホルミンが経口で投与されます (用量は毎週増加し、その後は 2000 mg で維持されます)。加えて、毎日 500 mg の酢酸メドロキシプロゲステロンと初期の子宮内膜の治療のためのレボノルゲストレル放出子宮内装置癌。
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介入なし：従来の治療
プロゲスチン療法のみを受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応率
時間枠：治療開始から3ヶ月
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RECIST基準による原発巣の測定
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治療開始から3ヶ月
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治療反応率
時間枠：治療開始から6ヶ月
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RECIST基準による原発巣の測定
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治療開始から6ヶ月
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治療反応率
時間枠：治療開始から9ヶ月
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RECIST基準による原発巣の測定
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治療開始から9ヶ月
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治療反応率
時間枠：治療開始から12ヶ月
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RECIST基準による原発巣の測定
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治療開始から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeong-Won Lee, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。