Efectos clínicos de la metformina en el tratamiento conservador de la fertilidad para el cáncer de endometrio temprano
12 de abril de 2023 actualizado por: Jeong-Won Lee, Samsung Medical Center
El propósito del estudio es investigar los efectos de la metformina además de la terapia convencional con progestina en el tratamiento conservador de la fertilidad del cáncer de endometrio en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
77
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Noh, M.D.
- Número de teléfono: +82-10-9756-3249
- Correo electrónico: joseph.noh@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Joseph J Noh, MD
- Número de teléfono: +82-10-9756-3249
- Correo electrónico: joseph.noh@samsung.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de endometrio radiológico en estadio IA de la Federación Internacional de Obstetricia y Ginecología (FIGO)
- Pacientes con cáncer de endometrio endometrioide
- Pacientes de grado 1 de diferenciación celular FIGO
- Pacientes que deseen preservar la fertilidad
- Pacientes que entienden que el tratamiento recomendado para el cáncer de endometrio es el tratamiento quirúrgico incluso en etapas tempranas, pero aún así desean preservar la fertilidad y evitar el tratamiento quirúrgico.
- Pacientes que tienen un buen estado funcional (puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología de Cooperación Oriental (ECOG) igual o superior a 3)
- Pacientes que no están contraindicadas para la terapia con progestágenos
- Pacientes que no están contraindicados para el uso de metformina
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han recibido tratamientos quimioterapéuticos o radioterapéuticos para el cáncer de endometrio
- Pacientes cuya enfermedad ya está avanzada y no está indicada para un tratamiento conservador de la fertilidad
- Pacientes cuyo grado de diferenciación celular tumoral es mayor que el grado 1 de FIGO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con metformina
Pacientes que reciben metformina además de la terapia con progestágenos
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Los pacientes reciben 750, 1500 y 2000 mg de metformina por vía oral al día (la dosis aumenta semanalmente y luego se mantiene en 2000 mg) además de 500 mg de acetato de medroxiprogesterona por vía oral al día y un dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel para el tratamiento del endometrio en etapa inicial. cáncer.
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Sin intervención: Tratamiento convencional
Pacientes que reciben terapia de progestina solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Mediciones de la lesión primaria por los criterios RECIST
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Tasas de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Mediciones de la lesión primaria por los criterios RECIST
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Tasas de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio del tratamiento
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Mediciones de la lesión primaria por los criterios RECIST
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9 meses después del inicio del tratamiento
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Tasas de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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Mediciones de la lesión primaria por los criterios RECIST
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Won Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MetforminEndometrialCancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .