Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effecten van metformine op vruchtbaarheidsparende behandeling voor vroege endometriumkanker

12 april 2023 bijgewerkt door: Jeong-Won Lee, Samsung Medical Center
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van metformine naast de conventionele progestageentherapie bij de vruchtbaarheidsparende behandeling van endometriumkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

77

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriumkanker radiologische International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) stadium IA-patiënten
  • Endometrioïde endometriumkankerpatiënten
  • FIGO cellulaire differentiatie graad 1 patiënten
  • Patiënten die de vruchtbaarheid willen behouden
  • Patiënten die begrijpen dat de aanbevolen behandeling van endometriumkanker een chirurgische behandeling is, zelfs in een vroeg stadium, maar toch de vruchtbaarheid willen behouden en chirurgische behandeling willen vermijden
  • Patiënten met een goede prestatiestatus (Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) prestatiescore gelijk aan of groter dan 3)
  • Patiënten die niet gecontra-indiceerd zijn voor de progestageentherapie
  • Patiënten die geen contra-indicatie hebben voor het gebruik van metformine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al chemotherapeutische of radiotherapeutische behandelingen hebben ondergaan voor endometriumkanker
  • Patiënten bij wie de ziekte al in een gevorderd stadium is en niet geïndiceerd is voor vruchtbaarheidsparende behandeling
  • Patiënten bij wie de celdifferentiatiegraad van de tumor hoger is dan FIGO graad 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine behandeling
Patiënten die naast progestageentherapie metformine krijgen
Geneesmiddel: Metformine
Patiënten krijgen dagelijks 750, 1500 en 2000 mg metformine per os (dosis wordt wekelijks verhoogd, daarna gehandhaafd op 2000 mg) naast 500 mg medroxyprogesteronacetaat per os per dag en een levonorgestrel-afgevend spiraaltje voor de behandeling van endometrium in een vroeg stadium. kanker.
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
Patiënten die alleen progestageentherapie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsresponspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
Metingen van de primaire laesie volgens de RECIST-criteria
3 maanden na aanvang van de behandeling
Behandelingsresponspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Metingen van de primaire laesie volgens de RECIST-criteria
6 maanden na aanvang van de behandeling
Behandelingsresponspercentages
Tijdsspanne: 9 maanden na aanvang van de behandeling
Metingen van de primaire laesie volgens de RECIST-criteria
9 maanden na aanvang van de behandeling
Behandelingsresponspercentages
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Metingen van de primaire laesie volgens de RECIST-criteria
12 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong-Won Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MetforminEndometrialCancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker stadium I

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren