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Effets cliniques de la metformine sur le traitement préservant la fertilité du cancer de l'endomètre précoce

12 avril 2023 mis à jour par: Jeong-Won Lee, Samsung Medical Center
Le but de l'étude est d'étudier les effets de la metformine en plus de la thérapie progestative conventionnelle dans le traitement préservant la fertilité du cancer de l'endomètre à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

77

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre radiologique Patients de stade IA de la Fédération internationale d'obstétrique et de gynécologie (FIGO)
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde
  • Patients de grade 1 de différenciation cellulaire FIGO
  • Les patients qui souhaitent préserver leur fertilité
  • Les patientes qui comprennent que le traitement recommandé du cancer de l'endomètre est un traitement chirurgical, même à un stade précoce, mais qui souhaitent tout de même préserver leur fertilité et éviter un traitement chirurgical
  • Patients ayant un bon indice de performance (score de performance du groupe d'oncologie de la coopération orientale (ECOG) égal ou supérieur à 3)
  • Patients qui ne sont pas contre-indiqués au traitement progestatif
  • Patients qui ne sont pas contre-indiqués à l'utilisation de la metformine

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant déjà reçu des traitements chimiothérapeutiques ou radiothérapeutiques pour un cancer de l'endomètre
  • Patients dont la maladie est déjà avancée et non indiquée pour un traitement préservant la fertilité
  • Patients dont le grade de différenciation cellulaire tumorale est supérieur au grade FIGO 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la metformine
Patients qui reçoivent de la metformine en plus d'un traitement progestatif
Médicament: Metformine
Les patientes reçoivent 750, 1 500 et 2 000 mg de metformine per os par jour (la dose augmente chaque semaine, puis se maintiennent à 2 000 mg) en plus de 500 mg d'acétate de médroxyprogestérone per os par jour et d'un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel pour le traitement de l'endomètre à un stade précoce. cancer.
Aucune intervention: Traitement conventionnel
Patients recevant uniquement un traitement progestatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au traitement
Délai: 3 mois après le début du traitement
Mesures de la lésion primaire selon les critères RECIST
3 mois après le début du traitement
Taux de réponse au traitement
Délai: 6 mois après le début du traitement
Mesures de la lésion primaire selon les critères RECIST
6 mois après le début du traitement
Taux de réponse au traitement
Délai: 9 mois après le début du traitement
Mesures de la lésion primaire selon les critères RECIST
9 mois après le début du traitement
Taux de réponse au traitement
Délai: 12 mois après le début du traitement
Mesures de la lésion primaire selon les critères RECIST
12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong-Won Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MetforminEndometrialCancer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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