Metformiinin kliiniset vaikutukset hedelmällisyyttä säästävään hoitoon varhaisessa kohdun limakalvon syövässä
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jeong-Won Lee, Samsung Medical Center
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää metformiinin vaikutuksia tavanomaisen progestiinihoidon lisäksi varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän hedelmällisyyttä säästävässä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
77
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Noh, M.D.
- Puhelinnumero: +82-10-9756-3249
- Sähköposti: joseph.noh@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph J Noh, MD
- Puhelinnumero: +82-10-9756-3249
- Sähköposti: joseph.noh@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdun limakalvon syövän radiologisen kansainvälisen synnytys- ja gynekologialiiton FIGO:n vaiheen IA potilaita
- Endometrioidi endometriumin syöpäpotilaat
- FIGO-solujen erilaistumisaste 1 potilaat
- Potilaat, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden
- Potilaat, jotka ymmärtävät, että kohdun limakalvosyövän suositeltu hoito on leikkaushoito jo alkuvaiheessa, mutta haluavat silti säilyttää hedelmällisyyden ja välttää leikkaushoitoa
- Potilaat, joilla on hyvä suorituskyky (Eastern Cooperation Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 3 tai enemmän)
- Potilaat, joille progestiinihoito ei ole vasta-aiheista
- Potilaat, joille metformiinin käyttö ei ole vasta-aiheista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet kemoterapeuttista tai sädehoitoa kohdun limakalvosyövän vuoksi
- Potilaat, joiden sairaus on jo edennyt ja joita ei ole tarkoitettu hedelmällisyyttä säästävään hoitoon
- Potilaat, joiden kasvainsolujen erilaistumisaste on suurempi kuin FIGO-aste 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiinihoito
Potilaat, jotka saavat metformiinia progestiinihoidon lisäksi
|
Potilaille annetaan 750, 1500 ja 2000 mg metformiinia suun kautta vuorokaudessa (annos kasvaa viikoittain, sen jälkeen 2000 mg:ssa) lisäksi 500 mg medroksiprogesteroniasetaattia per os päivittäin ja levonorgestreeliä vapauttavaa kohdunsisäistä laitetta varhaisen vaiheen endometriaalisen laitteen hoitoon. syöpä.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Potilaat, jotka saavat vain progestiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vasteprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Primaarisen leesion mittaukset RECIST-kriteerien mukaan
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon vasteprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Primaarisen leesion mittaukset RECIST-kriteerien mukaan
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon vasteprosentit
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Primaarisen leesion mittaukset RECIST-kriteerien mukaan
|
9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon vasteprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Primaarisen leesion mittaukset RECIST-kriteerien mukaan
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong-Won Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MetforminEndometrialCancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .