Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky metforminu na léčbu šetřící plodnost u časného karcinomu endometria

12. dubna 2023 aktualizováno: Jeong-Won Lee, Samsung Medical Center
Účelem studie je prozkoumat účinky metforminu vedle konvenční progestinové terapie při léčbě šetřící plodnost raného stadia karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve stádiu IA radiologického vyšetření rakoviny endometria Mezinárodní federace porodnictví a gynekologie (FIGO).
  • Pacientky s rakovinou endometrioidní endometria
  • Pacienti s buněčnou diferenciací FIGO 1. stupně
  • Pacienti, kteří si přejí zachovat plodnost
  • Pacientky, které chápou, že doporučená léčba karcinomu endometria je chirurgická léčba i v časných stádiích, ale přesto si přejí zachovat plodnost a vyhnout se chirurgické léčbě
  • Pacienti, kteří mají dobrý výkonnostní stav (skóre výkonnosti Východní spolupráce onkologické skupiny (ECOG) rovné nebo vyšší než 3)
  • Pacienti, kteří nejsou kontraindikováni k léčbě progestinem
  • Pacienti, u kterých není užívání metforminu kontraindikováno

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které již podstoupily chemoterapeutickou nebo radioterapeutickou léčbu rakoviny endometria
  • Pacienti, jejichž onemocnění je již pokročilé a není indikováno k léčbě šetřící plodnost
  • Pacienti, jejichž stupeň diferenciace nádorových buněk je vyšší než stupeň 1 podle FIGO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba metforminem
Pacienti, kteří dostávají metformin jako doplněk k léčbě progestinem
Lék: Metformin
Pacientkám je denně podáváno 750, 1 500 a 2 000 mg metforminu per os (dávka se zvyšuje týdně, poté se udržuje na 2 000 mg) navíc k 500 mg medroxyprogesteron acetátu per os denně a nitroděložnímu tělísku uvolňujícímu levonorgestrel k léčbě raného stadia endometria rakovina.
Žádný zásah: Konvenční léčba
Pacienti, kteří dostávají pouze progestinovou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Měření primární léze podle kritérií RECIST
3 měsíce po zahájení léčby
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Měření primární léze podle kritérií RECIST
6 měsíců po zahájení léčby
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: 9 měsíců po zahájení léčby
Měření primární léze podle kritérií RECIST
9 měsíců po zahájení léčby
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Měření primární léze podle kritérií RECIST
12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Won Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MetforminEndometrialCancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit