Efeitos clínicos da metformina no tratamento poupador de fertilidade para câncer de endométrio inicial
12 de abril de 2023 atualizado por: Jeong-Won Lee, Samsung Medical Center
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da metformina, além da terapia convencional com progestágenos, no tratamento poupador de fertilidade do câncer de endométrio em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
77
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph Noh, M.D.
- Número de telefone: +82-10-9756-3249
- E-mail: joseph.noh@samsung.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Joseph J Noh, MD
- Número de telefone: +82-10-9756-3249
- E-mail: joseph.noh@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de endométrio radiológico Federação Internacional de Obstetrícia e Ginecologia (FIGO) estágio IA pacientes
- Pacientes com câncer de endométrio endometrioide
- Pacientes de grau 1 de diferenciação celular FIGO
- Pacientes que desejam preservar a fertilidade
- Pacientes que entendem que o tratamento recomendado para o câncer de endométrio é o tratamento cirúrgico mesmo em estágios iniciais, mas ainda desejam preservar a fertilidade e evitar o tratamento cirúrgico
- Pacientes com bom status de desempenho (escore de desempenho do Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) igual ou superior a 3)
- Pacientes que não são contraindicadas à terapia com progestágenos
- Pacientes sem contraindicação ao uso de metformina
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam tratamento quimioterápico ou radioterápico para câncer de endométrio
- Pacientes cuja doença já está avançada e não indicada para tratamento de preservação da fertilidade
- Pacientes cujo grau de diferenciação celular do tumor é maior que o grau 1 da FIGO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com metformina
Pacientes que recebem metformina além da terapia com progestágenos
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As pacientes recebem 750, 1.500 e 2.000 mg de metformina por via oral diariamente (a dose aumenta semanalmente e depois mantida em 2.000 mg), além de 500 mg de acetato de medroxiprogesterona por via oral diariamente e dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel para o tratamento de estágio inicial do endométrio Câncer.
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Sem intervenção: Tratamento convencional
Pacientes que recebem apenas terapia com progestágeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Medidas da lesão primária pelos critérios RECIST
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3 meses após o início do tratamento
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Taxas de resposta ao tratamento
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Medidas da lesão primária pelos critérios RECIST
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6 meses após o início do tratamento
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Taxas de resposta ao tratamento
Prazo: 9 meses após o início do tratamento
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Medidas da lesão primária pelos critérios RECIST
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9 meses após o início do tratamento
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Taxas de resposta ao tratamento
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Medidas da lesão primária pelos critérios RECIST
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12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Won Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MetforminEndometrialCancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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