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Effetti clinici della metformina sul trattamento che risparmia la fertilità per il cancro dell'endometrio precoce

12 aprile 2023 aggiornato da: Jeong-Won Lee, Samsung Medical Center
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti della metformina in aggiunta alla terapia progestinica convenzionale nel trattamento che risparmia la fertilità del cancro dell'endometrio in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti radiologici della Federazione internazionale di ostetricia e ginecologia (FIGO) stadio IA del cancro dell'endometrio
  • Pazienti con carcinoma endometriale endometrioide
  • Pazienti di grado 1 con differenziamento cellulare FIGO
  • Pazienti che desiderano preservare la fertilità
  • Pazienti che comprendono che il trattamento raccomandato del cancro dell'endometrio è il trattamento chirurgico anche nelle fasi iniziali, ma desiderano comunque preservare la fertilità ed evitare il trattamento chirurgico
  • Pazienti con un buon performance status (punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) uguale o superiore a 3)
  • Pazienti che non sono controindicati alla terapia progestinica
  • Pazienti che non sono controindicati all'uso di metformina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto trattamenti chemioterapici o radioterapici per il cancro dell'endometrio
  • Pazienti la cui malattia è già avanzata e non indicata per il trattamento che risparmia la fertilità
  • Pazienti il ​​cui grado di differenziazione cellulare tumorale è maggiore del grado FIGO 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con metformina
Pazienti che ricevono metformina in aggiunta alla terapia progestinica
Droga: Metformina
Alle pazienti vengono somministrati 750, 1500 e 2000 mg di metformina per via orale al giorno (la dose aumenta settimanalmente, quindi viene mantenuta a 2000 mg) in aggiunta a 500 mg di medrossiprogesterone acetato per via orale al giorno e dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel per il trattamento dell'endometrio in fase iniziale cancro.
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Pazienti che ricevono solo terapia progestinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misurazioni della lesione primaria secondo i criteri RECIST
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tassi di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misurazioni della lesione primaria secondo i criteri RECIST
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tassi di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misurazioni della lesione primaria secondo i criteri RECIST
9 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tassi di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misurazioni della lesione primaria secondo i criteri RECIST
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-Won Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MetforminEndometrialCancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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