Kliniczny wpływ metforminy na leczenie oszczędzające płodność we wczesnym raku endometrium
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jeong-Won Lee, Samsung Medical Center
Celem pracy jest zbadanie wpływu metforminy jako dodatku do konwencjonalnej terapii progestagenowej w oszczędzającym płodność leczeniu wczesnego stadium raka endometrium.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
77
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Noh, M.D.
- Numer telefonu: +82-10-9756-3249
- E-mail: joseph.noh@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph J Noh, MD
- Numer telefonu: +82-10-9756-3249
- E-mail: joseph.noh@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak endometrium radiologiczne pacjentki w stadium IA Międzynarodowej Federacji Położnictwa i Ginekologii (FIGO)
- Pacjentki z rakiem endometrioidalnym endometrium
- Pacjenci z różnicowaniem komórkowym FIGO stopnia 1
- Pacjenci pragnący zachować płodność
- Pacjentki, które rozumieją, że zalecanym leczeniem raka endometrium jest leczenie chirurgiczne nawet we wczesnych stadiach zaawansowania, ale chcą zachować płodność i uniknąć leczenia chirurgicznego
- Pacjenci w dobrym stanie sprawności (ocena sprawności Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) równa lub większa niż 3)
- Pacjenci, u których nie ma przeciwwskazań do terapii progestagenowej
- Pacjenci, u których nie ma przeciwwskazań do stosowania metforminy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali już chemioterapeutyczne lub radioterapeutyczne leczenie raka endometrium
- Pacjenci, u których choroba jest już zaawansowana i nie jest wskazana do leczenia oszczędzającego płodność
- Pacjenci, u których stopień zróżnicowania komórek guza jest większy niż stopień 1 FIGO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie metforminą
Pacjenci, którzy otrzymują metforminę oprócz terapii progestagenowej
|
Pacjentom podaje się 750, 1500 i 2000 mg metforminy doustnie na dobę (dawka zwiększa się co tydzień, a następnie utrzymuje się na poziomie 2000 mg) oprócz 500 mg octanu medroksyprogesteronu doustnie na dobę i wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel w leczeniu wczesnego stadium endometrium rak.
|
|
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci otrzymujący wyłącznie terapię progestagenową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Pomiary zmiany pierwotnej według kryteriów RECIST
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Pomiary zmiany pierwotnej według kryteriów RECIST
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Pomiary zmiany pierwotnej według kryteriów RECIST
|
9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Pomiary zmiany pierwotnej według kryteriów RECIST
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeong-Won Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MetforminEndometrialCancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .