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Klinische Wirkungen von Metformin auf die fruchtbarkeitserhaltende Behandlung von Endometriumkarzinom im Frühstadium

12. April 2023 aktualisiert von: Jeong-Won Lee, Samsung Medical Center
Ziel der Studie ist es, die Effekte von Metformin zusätzlich zur konventionellen Gestagentherapie bei der fertilitätserhaltenden Behandlung des Endometriumkarzinoms im Frühstadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische Endometriumkarzinom-Patienten im Stadium IA der International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO).
  • Patientinnen mit endometrioidem Endometriumkarzinom
  • FIGO-Patienten mit zellulärem Differenzierungsgrad 1
  • Patienten, die die Fruchtbarkeit erhalten möchten
  • Patientinnen, die verstehen, dass die empfohlene Behandlung von Gebärmutterschleimhautkrebs auch in frühen Stadien eine chirurgische Behandlung ist, aber dennoch die Fruchtbarkeit erhalten und eine chirurgische Behandlung vermeiden möchten
  • Patienten mit gutem Leistungsstatus (Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) Performance Score gleich oder größer als 3)
  • Patienten, bei denen die Gestagentherapie nicht kontraindiziert ist
  • Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin nicht kontraindiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die bereits chemotherapeutische oder radiotherapeutische Behandlungen für Endometriumkarzinom erhalten haben
  • Patientinnen, deren Erkrankung bereits fortgeschritten ist und für die eine fruchtbarkeitserhaltende Behandlung nicht indiziert ist
  • Patienten, deren Tumorzelldifferenzierungsgrad größer als FIGO-Grad 1 ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Behandlung
Patienten, die Metformin zusätzlich zu einer Gestagentherapie erhalten
Arzneimittel: Metformin
Die Patientinnen erhalten 750, 1500 und 2000 mg Metformin per os täglich (Dosis wird wöchentlich erhöht, dann bei 2000 mg beibehalten) zusätzlich zu 500 mg Medroxyprogesteronacetat per os täglich und einem Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessar zur Behandlung von Endometriose im Frühstadium Krebs.
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Patienten, die nur eine Gestagentherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Messungen der primären Läsion nach den RECIST-Kriterien
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Ansprechraten der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Messungen der primären Läsion nach den RECIST-Kriterien
6 Monate nach Beginn der Behandlung
Ansprechraten der Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Behandlung
Messungen der primären Läsion nach den RECIST-Kriterien
9 Monate nach Beginn der Behandlung
Ansprechraten der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Messungen der primären Läsion nach den RECIST-Kriterien
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Won Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MetforminEndometrialCancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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