Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske virkninger af metformin på fertilitetsbesparende behandling for tidlig endometriecancer

12. april 2023 opdateret af: Jeong-Won Lee, Samsung Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af metformin ud over den konventionelle gestagenbehandling i den fertilitetsbesparende behandling af endometriecancer i tidlig stadium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometriecancer radiologisk International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) stadium IA-patienter
  • Endometrioid endometriecancer patienter
  • FIGO cellulær differentiering grad 1 patienter
  • Patienter, der ønsker at bevare fertiliteten
  • Patienter, der forstår, at den anbefalede behandling af endometriecancer er kirurgisk behandling selv i tidlige stadier, men som stadig ønsker at bevare fertiliteten og undgå kirurgisk behandling
  • Patienter med god præstationsstatus (Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) præstationsscore lig med eller større end 3)
  • Patienter, der ikke er kontraindiceret til gestagenbehandling
  • Patienter, der ikke er kontraindiceret til brugen af ​​metformin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget kemoterapeutiske eller radioterapeutiske behandlinger for endometriecancer
  • Patienter, hvis sygdom allerede er fremskreden og ikke indiceret til fertilitetsbesparende behandling
  • Patienter, hvis tumorcellulære differentieringsgrad er højere end FIGO grad 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin behandling
Patienter, der får metformin som supplement til gestagenbehandling
Medicin: Metformin
Patienterne får 750, 1500 og 2000 mg metformin pr. os dagligt (dosis øges ugentligt, og fastholdes derefter ved 2000 mg) ud over 500 mg medroxyprogesteronacetat pr. os dagligt og levonorgestrel-frigivende intrauterin anordning til behandling af endometrie i tidlig stadium. Kræft.
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Patienter, der kun får gestagenbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrater
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Målinger af den primære læsion ved RECIST-kriterierne
3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Behandlingsresponsrater
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Målinger af den primære læsion ved RECIST-kriterierne
6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Behandlingsresponsrater
Tidsramme: 9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Målinger af den primære læsion ved RECIST-kriterierne
9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Behandlingsresponsrater
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Målinger af den primære læsion ved RECIST-kriterierne
12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong-Won Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MetforminEndometrialCancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner