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조기 자궁내막암의 생식력 보존 치료에 대한 메트포르민의 임상적 효과

2023년 4월 12일 업데이트: Jeong-Won Lee, Samsung Medical Center
이 연구의 목적은 초기 자궁내막암의 생식력 보존 치료에서 기존의 프로게스틴 요법과 함께 메트포르민의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

77

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자궁내막암 방사선 국제 산부인과 연맹(FIGO) IA기 환자
  • 자궁내막양 자궁내막암 환자
  • FIGO 세포 분화 1등급 환자
  • 가임력을 유지하고 싶은 환자
  • 자궁내막암의 권장 치료가 초기 단계라도 외과적 치료임을 이해하고 있으나, 여전히 생식력을 보존하고 외과적 치료를 피하고자 하는 환자
  • 수행 상태가 양호한 환자(ECOG(Eastern Cooperation Oncology Group) 수행 점수가 3 이상)
  • 프로게스틴 요법에 금기가 아닌 환자
  • 메트포르민 사용에 금기 사항이 없는 환자

제외 기준:

  • 자궁내막암에 대한 화학요법 또는 방사선요법 치료를 이미 받은 환자
  • 이미 질병이 진행되어 생식력 보존 치료가 필요하지 않은 환자
  • 종양 세포 분화 등급이 FIGO 등급 1 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 치료
프로게스틴 요법과 함께 메트포르민을 투여받는 환자
의약품: 메트포르민
환자에게 매일 750, 1500 및 2000mg의 메트포르민을 투여하고(매주 용량을 증가시킨 다음 2000mg으로 유지) 매일 500mg의 메드록시프로게스테론 아세테이트와 초기 단계 자궁내막 치료를 위한 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치를 투여합니다. 암.
간섭 없음: 기존의 치료
프로게스틴 요법만 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응률
기간: 치료 시작 후 3개월
RECIST 기준에 의한 원발성 병변의 측정
치료 시작 후 3개월
치료 반응률
기간: 치료 시작 후 6개월
RECIST 기준에 의한 원발성 병변의 측정
치료 시작 후 6개월
치료 반응률
기간: 치료 시작 후 9개월
RECIST 기준에 의한 원발성 병변의 측정
치료 시작 후 9개월
치료 반응률
기간: 치료 시작 후 12개월
RECIST 기준에 의한 원발성 병변의 측정
치료 시작 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jeong-Won Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MetforminEndometrialCancer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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