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Transfemoral TAVI の Fast Track コンセプト

2021年3月10日 更新者:Dr. Jochen Renner、University Hospital Schleswig-Holstein

個別化された低用量鎮静法と心エコー検査を使用した術前の流体最適化に基づく、経大腿経カテーテル大動脈弁移植を受ける患者のためのファスト トラック コンセプトの実現可能性。

重度の大動脈弁狭窄症の高リスク患者における経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、今日まで、経大腿アクセス (TF-TAVI) に焦点を当てた、世界的に確立された低侵襲の代替手技として発展してきました。 一方、TF-TAVI を受けている患者の鎮痛鎮静は、全身麻酔に代わる安全で実現可能な方法であることが、多くの研究で示されています (1)。 ヨーロッパの入院期間の中央値は、麻酔管理に関係なく、現在 8 日間です (2)。 キャンパス キールのシュレスヴィヒ ホルシュタイン大学病院では、新しい TF-TAVI ファスト トラック コンセプトが 2018 年 6 月に実装されました。 コンセプトの主な処置内の側面は、経胸壁心エコー検査を使用した処置前の流体の最適化、妥当な場合は中心静脈ラインと尿道カテーテルを減らすか省略するというアイデア、そして最後に個別化された低用量のボーラスベースの AS です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者は、2019 年に新たに確立されたファスト トラック コンセプトで治療された 200 人の患者を監視する予定です。 前投薬の訪問中に、研究者は患者に、鎮痛剤による薬理学的中枢効果の可能性を最小限に抑えるために、許容できる場合は局所麻酔のみで TF-TAVI を行うことを意図していることを伝えました。 2 本の末梢静脈ラインと 1 本の動脈ラインを挿入した後、近赤外分光法を使用した脳酸素化のモニタリングが確立されました。 下大静脈虚脱指数を使用して、容積状態を評価するために経胸壁心エコー検査が実施されています。 さらに、心拍出量と駆出率が計算されました。

研究者のデータと文献からの現在のデータに基づいて、研究者は TF-TAVI 後 8 日間の術後入院を想定しています。 入院期間が約 25% 短縮される可能性があるため、研究者はグループあたり 100 人の患者の症例数を計算しました。 この研究は、標準治療下の対照群で設計されています。 データは記録され、記述的に分析されます。 定性的な比較は、以前に公開されたデータの議論で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Deutschland (deu)
      • Kiel、Deutschland (deu)、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TAVI-患者

説明

包含基準:

  • 経大腿TAVI予定
  • インフォームド 書面による同意

除外基準:

  • 患者による拒絶
  • 別の手順に切り替える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
鎮痛グループ
鎮痛コンセプト
歴史的グループ
標準的な歴史的概念

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
入院時間
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:研究完了まで、平均1年
急性腎不全、肺水腫、肺炎、創傷感染
研究完了まで、平均1年
一年死亡率
時間枠:研究完了まで、平均1年
一年間の生存
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IN-TF_TAVI_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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