Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncepcja szybkiej ścieżki dla TAVI przez udo

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Wykonalność koncepcji Fast Track dla pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej w oparciu o zindywidualizowaną analgosedację małymi dawkami i optymalizację płynów przed zabiegiem za pomocą echokardiografii.

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) u pacjentów wysokiego ryzyka z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej rozwinęła się do dziś jako uznana na całym świecie minimalnie inwazyjna procedura alternatywna, ze szczególnym uwzględnieniem dostępu przezudowego (TF-TAVI). Tymczasem szereg badań wykazało, że analgosedacja u pacjentów poddawanych TF-TAVI jest bezpieczną i wykonalną alternatywą dla znieczulenia ogólnego (1). Mediana czasu pobytu w szpitalu w Europie wynosi obecnie 8 dni niezależnie od sposobu prowadzenia znieczulenia (2). W szpitalu uniwersyteckim Schleswig-Holstein, Campus Kiel, w czerwcu 2018 r. wdrożono nową koncepcję szybkiej ścieżki TF-TAVI. Główne śródzabiegowe aspekty tej koncepcji obejmują optymalizację płynów przed zabiegiem za pomocą echokardiografii przezklatkowej, pomysł zmniejszenia lub pominięcia wkłucia centralnego i cewnika moczowego, jeśli jest to uzasadnione, a wreszcie zindywidualizowane niskie dawki AS oparte na bolusie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze będą monitorować w 2019 roku 200 pacjentów leczonych w ramach nowo powstałej koncepcji szybkiej ścieżki. Podczas wizyty premedykacyjnej badacze poinformowali pacjentów, że intencją jest wykonanie TF-TAVI, jeśli jest to dopuszczalne, wyłącznie w znieczuleniu miejscowym, w celu zminimalizowania potencjalnie niepożądanych efektów farmakologicznych ośrodkowych poprzez analgosedację. Po wprowadzeniu dwóch wkłuć obwodowych i wkłucia tętniczego rozpoczęto monitorowanie utlenowania mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Wykonano echokardiografię przezklatkową w celu oceny stanu objętości, stosując wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej. Dodatkowo obliczono pojemność minutową serca i frakcję wyrzutową.

Na podstawie danych badaczy oraz aktualnych danych z piśmiennictwa badacze zakładają pooperacyjny pobyt w szpitalu wynoszący 8 dni po TF-TAVI. Przy możliwym skróceniu pobytu w szpitalu o około 25% badacze obliczyli liczbę przypadków na 100 pacjentów na grupę. Badanie jest zaprojektowane z grupą kontrolną w ramach standardowej terapii. Dane są rejestrowane i analizowane opisowo. Porównania jakościowe zostaną dokonane w dyskusji na temat wcześniej opublikowanych danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- Deutschland (deu)
  - Kiel, Deutschland (deu), Niemcy, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z TAVI

Opis

Kryteria przyjęcia:

zaplanowane do przezudowego TAVI
świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

odrzucenie przez pacjenta
przejść do innej procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa analgosedacyjna koncepcja analgosedacji
grupa historyczna standardowa koncepcja historyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok	czas w szpitalu	do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok	ostra niewydolność nerek, obrzęk płuc, zapalenie płuc, zakażenie rany	do ukończenia studiów, średnio 1 rok
śmiertelność jednego roku Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok	przeżycie w ciągu jednego roku	do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)