Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast Track-koncept for transfemoral TAVI

10. marts 2021 opdateret af: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Gennemførligheden af ​​et fast track-koncept for patienter, der gennemgår transfemoral transkateter aortaklapimplantation baseret på individualiseret lavdosis analgosering og præprocessuelle væskeoptimering ved hjælp af ekkokardiografi.

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) hos højrisikopatienter med svær aortaklapstenose har indtil i dag udviklet sig som en etableret minimalt invasiv alternativ procedure på verdensplan med fokus på den transfemorale adgang (TF-TAVI). I mellemtiden har en række undersøgelser vist, at analgodisering til patienter, der gennemgår TF-TAVI, er et sikkert og gennemførligt alternativ til generel anæstesi (1). Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold i Europa er i øjeblikket 8 dage uafhængig af anæstesibehandlingen (2). På Universitetshospitalet Schleswig-Holstein, Campus Kiel, er et nyt TF-TAVI fast-track-koncept blevet implementeret i juni 2018. De vigtigste intraprocessuelle aspekter af konceptet er den præprocedureelle væskeoptimering ved hjælp af transthorax ekkokardiografi, ideen om at reducere eller udelade den centrale venelinje og urinkateteret, hvis det er rimeligt, og endelig den individualiserede lavdosis, bolusbaserede AS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne skal overvåge 200 patienter i 2019 behandlet med det nyetablerede fast-track koncept. Under præmedicineringsbesøget informerede efterforskerne patienterne om, at hensigten er at udføre TF-TAVI, hvis det er acceptabelt, udelukkende i lokalbedøvelse for at minimere potentielt uønskede farmakologiske centrale virkninger ved analgosering. Efter indsættelse af to perifere venelinjer og en arteriel linje blev overvågning af cerebral iltning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi etableret. Transthorax ekkokardiografi er blevet udført for at evaluere volumenstatus ved hjælp af det inferior vena cava kollapsibilitetsindeks. Derudover blev hjertevolumen og ejektionsfraktion beregnet.

Baseret på investigatorernes data og aktuelle data fra litteraturen antager investigatorerne et postoperativt hospitalsophold på 8 dage efter TF-TAVI. Med en mulig reduktion af hospitalsopholdet med omkring 25 % beregnede efterforskerne et sagstal på 100 patienter pr. gruppe. Undersøgelsen er designet med en kontrolgruppe under standardterapi. Data registreres og analyseres beskrivende. Kvalitative sammenligninger vil blive foretaget i diskussionen af ​​tidligere offentliggjorte data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Deutschland (deu)
      • Kiel, Deutschland (deu), Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TAVI-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til transfemoral TAVI
  • informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af patienten
  • skifte til en anden procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
analgoseringsgruppe
analgosering koncept
historisk gruppe
standard historisk koncept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
liggetid på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tid på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
akut nyresvigt, lungeødem, lungebetændelse, sårinfektion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
et års dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
overlevelse i et år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-TF_TAVI_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner