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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04792827
경대퇴 TAVI를 위한 패스트 트랙 개념
2021년 3월 10일 업데이트: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein
개별화된 저용량 진통제 및 심초음파를 사용한 시술 전 수액 최적화를 기반으로 대퇴 경유 경피 대동맥 판막 이식을 받는 환자를 위한 패스트 트랙 개념의 타당성.
중증 대동맥 판막 협착증이 있는 고위험 환자의 경피 대동맥 판막 이식술(TAVI)은 경대퇴 접근(TF-TAVI)에 중점을 둔 전 세계적으로 확립된 최소 침습 대체 절차로 오늘날까지 발전해 왔습니다.
한편 많은 연구에서 TF-TAVI를 받는 환자에 대한 진통제가 전신 마취에 대한 안전하고 실행 가능한 대안임을 보여주었습니다(1).
현재 유럽에서 평균 입원 기간은 마취 관리와 무관하게 8일입니다(2).
2018년 6월 슐레스비히-홀슈타인 대학병원 캠퍼스 킬에서 새로운 TF-TAVI 패스트트랙 개념이 구현되었습니다.
개념의 주요 절차 내 측면은 경흉부 심초음파를 사용한 절차 전 수액 최적화, 합리적일 경우 중앙 정맥 라인과 요로 카테터를 줄이거나 생략하는 아이디어, 마지막으로 개별화된 저용량, 볼루스 기반 AS입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 새롭게 정립된 패스트 트랙 개념으로 치료받은 2019년 환자 200명을 모니터링할 예정이다. 투약 전 방문 동안 조사관은 진통 진정에 의한 잠재적으로 불리한 약리학적 중추 효과를 최소화하기 위해 허용되는 경우 국소 마취만으로 TF-TAVI를 수행할 의도가 있음을 환자에게 알렸습니다. 두 개의 말초 정맥 라인과 하나의 동맥 라인을 삽입한 후 근적외선 분광법을 사용하여 대뇌 산소화를 모니터링했습니다. 경흉부 심초음파는 하대정맥 축소 지수를 사용하여 용적 상태를 평가하기 위해 수행되었습니다. 추가적으로 심박출량과 박출률을 계산하였다.
조사관의 데이터와 문헌의 현재 데이터를 기반으로 조사관은 TF-TAVI 후 수술 후 입원 기간을 8일로 가정합니다. 입원 기간이 약 25% 감소할 가능성이 있으므로 조사관은 그룹당 환자 수를 100명으로 계산했습니다. 이 연구는 표준 요법 하에서 대조군으로 설계되었습니다. 데이터는 기록되고 설명적으로 분석됩니다. 질적 비교는 이전에 발표된 데이터에 대한 논의에서 이루어질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Deutschland (deu)
-
Kiel, Deutschland (deu), 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TAVI 환자
설명
포함 기준:
- 경대퇴 TAVI 예정
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 환자의 거부
- 다른 절차로 전환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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진통제 그룹
진통제 개념
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역사적인 그룹
표준 역사적 개념
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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병원에서의 시간
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
급성 신부전, 폐부종, 폐렴, 상처 감염
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학업 수료까지 평균 1년
|
1년 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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1년 동안 생존
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Renner J, Tesdorpf A, Freitag-Wolf S, Francksen H, Petzina R, Lutter G, Frey N, Frank D. A retrospective study of conscious sedation versus general anaesthesia in patients scheduled for transfemoral aortic valve implantation: A single center experience. Health Sci Rep. 2018 Nov 1;2(1):e95. doi: 10.1002/hsr2.95. eCollection 2019 Jan.
- Brecker SJ, Bleiziffer S, Bosmans J, Gerckens U, Tamburino C, Wenaweser P, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Impact of Anesthesia Type on Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation (from the Multicenter ADVANCE Study). Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1332-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.027. Epub 2016 Jan 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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