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Concetto Fast Track per TAVI transfemorale

10 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Fattibilità di un concetto Fast Track per i pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere basato su analgosedazione individualizzata a basso dosaggio e ottimizzazione del fluido preprocedurale mediante l'ecocardiografia.

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) in pazienti ad alto rischio con grave stenosi della valvola aortica si è sviluppato fino ad oggi come procedura alternativa minimamente invasiva consolidata in tutto il mondo, con particolare attenzione all'accesso transfemorale (TF-TAVI). Nel frattempo numerosi studi hanno dimostrato che l'analgosedazione per i pazienti sottoposti a TF-TAVI è un'alternativa sicura e praticabile all'anestesia generale (1). La durata mediana della degenza in ospedale in Europa è attualmente di 8 giorni indipendentemente dalla gestione dell'anestesia (2). Nell'ospedale universitario Schleswig-Holstein, Campus Kiel, nel giugno 2018 è stato implementato un nuovo concetto di percorso rapido TF-TAVI. I principali aspetti intraprocedurali del concetto sono l'ottimizzazione del fluido preprocedurale mediante l'ecocardiografia transtoracica, l'idea di diminuire o omettere la linea venosa centrale e il catetere urinario, se ragionevole, e infine l'AS a basso dosaggio individualizzato, basato su bolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori monitoreranno 200 pazienti nel 2019 trattati con il nuovo concetto di corsia preferenziale. Durante la visita di premedicazione, i ricercatori hanno informato i pazienti che l'intenzione è di eseguire il TF-TAVI, se accettabile, esclusivamente in anestesia locale, al fine di ridurre al minimo gli effetti centrali farmacologici potenzialmente avversi mediante analgosedazione. Dopo l'inserimento di due linee venose periferiche e una linea arteriosa, è stato stabilito il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. L'ecocardiografia transtoracica è stata eseguita per valutare lo stato del volume, utilizzando l'indice di collassabilità della vena cava inferiore. Inoltre, è stata calcolata la gittata cardiaca e la frazione di eiezione.

Sulla base dei dati degli investigatori e dei dati attuali della letteratura, gli investigatori ipotizzano una degenza ospedaliera postoperatoria di 8 giorni dopo TF-TAVI. Con una possibile riduzione della degenza ospedaliera di circa il 25%, i ricercatori hanno calcolato un numero di casi di 100 pazienti per gruppo. Lo studio è progettato con un gruppo di controllo in terapia standard. I dati vengono registrati e analizzati in modo descrittivo. I confronti qualitativi saranno effettuati nella discussione dei dati precedentemente pubblicati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Deutschland (deu)
      • Kiel, Deutschland (deu), Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti TAVI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per TAVI transfemorale
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • rifiuto da parte del paziente
  • passaggio ad altra procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di analgosedazione
concetto di analgosedazione
gruppo storico
concetto storico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tempo in ospedale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
insufficienza renale acuta, edema polmonare, polmonite, infezione della ferita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
mortalità a un anno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza durante un anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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