- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04792827
Concetto Fast Track per TAVI transfemorale
Fattibilità di un concetto Fast Track per i pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere basato su analgosedazione individualizzata a basso dosaggio e ottimizzazione del fluido preprocedurale mediante l'ecocardiografia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori monitoreranno 200 pazienti nel 2019 trattati con il nuovo concetto di corsia preferenziale. Durante la visita di premedicazione, i ricercatori hanno informato i pazienti che l'intenzione è di eseguire il TF-TAVI, se accettabile, esclusivamente in anestesia locale, al fine di ridurre al minimo gli effetti centrali farmacologici potenzialmente avversi mediante analgosedazione. Dopo l'inserimento di due linee venose periferiche e una linea arteriosa, è stato stabilito il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. L'ecocardiografia transtoracica è stata eseguita per valutare lo stato del volume, utilizzando l'indice di collassabilità della vena cava inferiore. Inoltre, è stata calcolata la gittata cardiaca e la frazione di eiezione.
Sulla base dei dati degli investigatori e dei dati attuali della letteratura, gli investigatori ipotizzano una degenza ospedaliera postoperatoria di 8 giorni dopo TF-TAVI. Con una possibile riduzione della degenza ospedaliera di circa il 25%, i ricercatori hanno calcolato un numero di casi di 100 pazienti per gruppo. Lo studio è progettato con un gruppo di controllo in terapia standard. I dati vengono registrati e analizzati in modo descrittivo. I confronti qualitativi saranno effettuati nella discussione dei dati precedentemente pubblicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Deutschland (deu)
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Kiel, Deutschland (deu), Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per TAVI transfemorale
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- rifiuto da parte del paziente
- passaggio ad altra procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di analgosedazione
concetto di analgosedazione
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gruppo storico
concetto storico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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tempo in ospedale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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insufficienza renale acuta, edema polmonare, polmonite, infezione della ferita
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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mortalità a un anno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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sopravvivenza durante un anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Renner J, Tesdorpf A, Freitag-Wolf S, Francksen H, Petzina R, Lutter G, Frey N, Frank D. A retrospective study of conscious sedation versus general anaesthesia in patients scheduled for transfemoral aortic valve implantation: A single center experience. Health Sci Rep. 2018 Nov 1;2(1):e95. doi: 10.1002/hsr2.95. eCollection 2019 Jan.
- Brecker SJ, Bleiziffer S, Bosmans J, Gerckens U, Tamburino C, Wenaweser P, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Impact of Anesthesia Type on Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation (from the Multicenter ADVANCE Study). Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1332-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.027. Epub 2016 Jan 28.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-TF_TAVI_01
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