Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fast Track koncept pro transfemorální TAVI

10. března 2021 aktualizováno: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Proveditelnost rychlého konceptu pro pacienty podstupující transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně na základě individualizované nízkodávkové analgosedace a předprocedurální optimalizace tekutin pomocí echokardiografie.

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) u vysoce rizikových pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně se dodnes vyvinula jako zavedená minimálně invazivní alternativní metoda po celém světě se zaměřením na transfemorální přístup (TF-TAVI). Mezitím řada studií ukázala, že analgosedace u pacientů podstupujících TF-TAVI je bezpečnou a proveditelnou alternativou k celkové anestezii (1). Střední délka pobytu v nemocnici v Evropě je v současnosti 8 dní nezávisle na vedení anestezie (2). V Univerzitní nemocnici Schleswig-Holstein, Campus Kiel, byl v červnu 2018 implementován nový koncept rychlé cesty TF-TAVI. Hlavními intraprocedurálními aspekty konceptu jsou předprocedurální optimalizace tekutin pomocí transthorakální echokardiografie, myšlenka snížit nebo vynechat centrální žilní linii a močový katétr, je-li to rozumné, a konečně individualizovaný AS s nízkou dávkou bolusu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou v roce 2019 sledovat 200 pacientů léčených nově zavedeným fast-track konceptem. Během premedikační návštěvy vyšetřovatelé informovali pacienty, že záměrem je provést TF-TAVI, je-li to přijatelné, pouze v lokální anestezii, aby se minimalizovaly potenciálně nepříznivé farmakologické centrální účinky analgosedací. Po zavedení dvou periferních žilních linek a arteriální linie bylo zavedeno monitorování mozkové oxygenace pomocí blízké infračervené spektroskopie. Pro hodnocení stavu objemu byla provedena transtorakální echokardiografie pomocí indexu kolapsibility dolní duté žíly. Dále byl vypočten srdeční výdej a ejekční frakce.

Na základě údajů vyšetřovatelů a aktuálních údajů z literatury předpokládají vyšetřovatelé pooperační hospitalizaci 8 dní po TF-TAVI. S možným zkrácením doby hospitalizace asi o 25 % vyšetřovatelé vypočítali počet případů 100 pacientů na skupinu. Studie je navržena s kontrolní skupinou se standardní terapií. Data se zaznamenávají a analyzují popisně. Kvalitativní srovnání budou provedena v diskusi o dříve publikovaných datech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- Deutschland (deu)
  - Kiel, Deutschland (deu), Německo, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

TAVI-pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

plánováno na transfemorální TAVI
informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

odmítnutí pacientem
přechod na jiný postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Retrospektivní

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
analgosedační skupina analgosedační koncept
historická skupina standardní historické pojetí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
délka pobytu v nemocnici Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok	čas v nemocnici	ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
pooperační komplikace Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok	akutní selhání ledvin, plicní edém, pneumonie, infekce rány	ukončením studia v průměru 1 rok
jednoroční úmrtnost Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok	přežití během jednoho roku	ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)