Fast Track -konsepti Transfemoral TAVI:lle
Fast Track -konseptin toteutettavuus potilaille, joille tehdään transfemoraalinen transkatetri aorttaläppä-istutus, joka perustuu yksilölliseen pieniannoksiseen analgosedaatioon ja toimenpidettä edeltävään nesteen optimointiin kaikukardiografiaa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat seurata 200 potilasta vuonna 2019, joita hoidetaan äskettäin perustetulla nopeutetulla konseptilla. Esilääkityskäynnin aikana tutkijat ilmoittivat potilaille, että TF-TAVI on tarkoitus tehdä, mikäli se on hyväksyttävää, vain paikallispuudutuksessa, jotta mahdollisten haitallisten farmakologisten keskusvaikutusten minimoimiseksi analgosedaatiolla. Kahden perifeerisen laskimolinjan ja valtimolinjan asettamisen jälkeen aivojen hapettumisen seuranta perustettiin käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa. Transtorakaalinen kaikukardiografia on suoritettu tilavuuden tilan arvioimiseksi käyttämällä huonompaa onttolaskimoa kokoonpuristuvuusindeksiä. Lisäksi laskettiin sydämen minuuttitilavuus ja ejektiofraktio.
Tutkijoiden tietojen ja tämänhetkisten kirjallisuuden tietojen perusteella tutkijat olettavat leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 8 päivää TF-TAVI:n jälkeen. Sairaalahoidon mahdollisen noin 25 prosentin vähennyksen myötä tutkijat laskivat tapausmääräksi 100 potilasta ryhmää kohden. Tutkimus suunnitellaan kontrolliryhmällä vakioterapiassa. Tiedot tallennetaan ja analysoidaan kuvailevasti. Laadullisia vertailuja tehdään keskustelussa aiemmin julkaistuista tiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Deutschland (deu)
-
Kiel, Deutschland (deu), Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu transfemoraaliselle TAVI:lle
- tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan hylkääminen
- vaihtaa toiseen menettelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
analgosediryhmä
analgosedation käsite
|
|
historiallinen ryhmä
tavallinen historiallinen käsite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
aikaa sairaalassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkoödeema, keuhkokuume, haavatulehdus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
yhden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
selviytymistä yhden vuoden aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Renner J, Tesdorpf A, Freitag-Wolf S, Francksen H, Petzina R, Lutter G, Frey N, Frank D. A retrospective study of conscious sedation versus general anaesthesia in patients scheduled for transfemoral aortic valve implantation: A single center experience. Health Sci Rep. 2018 Nov 1;2(1):e95. doi: 10.1002/hsr2.95. eCollection 2019 Jan.
- Brecker SJ, Bleiziffer S, Bosmans J, Gerckens U, Tamburino C, Wenaweser P, Linke A; ADVANCE Study Investigators. Impact of Anesthesia Type on Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation (from the Multicenter ADVANCE Study). Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1332-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.027. Epub 2016 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-TF_TAVI_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .