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Fast-Track-Konzept für die transfemorale TAVI

10. März 2021 aktualisiert von: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Machbarkeit eines Fast-Track-Konzepts für Patienten, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen, basierend auf individualisierter Niedrigdosis-Analgosedierung und präprozeduraler Flüssigkeitsoptimierung mittels Echokardiographie.

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei Hochrisikopatienten mit schwerer Aortenklappenstenose hat sich bis heute weltweit als etabliertes minimal-invasives Alternativverfahren mit Fokus auf den transfemoralen Zugang (TF-TAVI) entwickelt. Inzwischen haben mehrere Studien gezeigt, dass die Analgosedierung bei Patienten mit TF-TAVI eine sichere und praktikable Alternative zur Allgemeinanästhesie ist (1). Die mediane Krankenhausverweildauer in Europa beträgt derzeit unabhängig vom Anästhesiemanagement 8 Tage (2). Im Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, wurde im Juni 2018 ein neues TF-TAVI Fast-Track-Konzept implementiert. Die wichtigsten intraprozeduralen Aspekte des Konzepts sind die präprozedurale Flüssigkeitsoptimierung mittels transthorakaler Echokardiographie, die Idee, den zentralen Venenkatheter und den Blasenkatheter, falls sinnvoll, zu verringern oder wegzulassen, und schließlich die individualisierte Niedrigdosis-Bolus-basierte AS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden 2019 200 Patienten überwachen, die mit dem neu etablierten Fast-Track-Konzept behandelt werden. Während des Prämedikationsbesuchs informierten die Prüfärzte die Patienten darüber, dass beabsichtigt ist, die TF-TAVI, sofern akzeptabel, ausschließlich in Lokalanästhesie durchzuführen, um potenziell nachteilige pharmakologische zentrale Wirkungen durch Analgosedierung zu minimieren. Nach Anlage zweier peripherer venöser Zugänge und eines arteriellen Zugangs wurde eine Überwachung der zerebralen Oxygenierung mittels Nahinfrarot-Spektroskopie etabliert. Zur Beurteilung des Volumenstatus wurde eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt, wobei der Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene verwendet wurde. Zusätzlich wurden das Herzzeitvolumen und die Ejektionsfraktion berechnet.

Basierend auf den Angaben der Untersucher und aktuellen Daten aus der Literatur gehen die Untersucher von einem postoperativen Krankenhausaufenthalt von 8 Tagen nach TF-TAVI aus. Bei einer möglichen Verkürzung des Krankenhausaufenthalts um etwa 25 % errechneten die Untersucher eine Fallzahl von 100 Patienten pro Gruppe. Die Studie ist mit einer Kontrollgruppe unter Standardtherapie konzipiert. Daten werden deskriptiv erfasst und ausgewertet. Qualitative Vergleiche werden in der Diskussion von zuvor veröffentlichten Daten angestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Deutschland (deu)
      • Kiel, Deutschland (deu), Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

TAVI-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für transfemorale TAVI
  • informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Wechsel zu einem anderen Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Analgosedierungsgruppe
Analgosedierungskonzept
historische Gruppe
historisches Standardkonzept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit im Krankenhaus
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
akutes Nierenversagen, Lungenödem, Lungenentzündung, Wundinfektion
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ein Jahr Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Überleben während eines Jahres
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-TF_TAVI_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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